Salud25/09/2026@HealthDesk
HHS and FDA Move to Strip Boxed Warnings From Menopause Hormone Therapy
U.S. Food and Drug AdministrationU.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United States
Empieza el 10/11/2025 16:09CONFIRMADO 86% DE CONFIANZAhace 319 díasThe FDA^[1][3] news release is headed "For Immediate Release: November 10, 2025" and says Kennedy and Makary "made the announcement at a press conference at HHS"; CBS News' livestream of it began at 16:09 UTC.
At an HHS press conference, Robert F. Kennedy Jr. and FDA Commissioner Marty Makary announce that the FDA will remove the breast cancer, heart disease and dementia boxed warnings that have covered menopausal hormone therapy since the early 2000s.
0.77
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Veozah, the First Non-Hormonal NK3 Pill for Hot Flashes
Astellas PharmaMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 12/05/2023CONFIRMADO 90% DE CONFIANZAhace 3,4 añosThe FDA^[1][2][3] news release is headed "For Immediate Release: May 12, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)".
The FDA approves Astellas' Veozah (fezolinetant), a once-daily 45 mg pill and the first neurokinin 3 receptor antagonist for moderate to severe menopausal hot flashes, giving women who cannot take hormones a new option.
0.75
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
U.S. Food and Drug AdministrationMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 12/02/2026CONFIRMADO 84% DE CONFIANZAhace 225 díasThe FDA^[1][4] news release is headed "For Immediate Release: February 12, 2026" and says the FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products".
The FDA approves new labels for six menopausal hormone therapy products, one from each class, that drop the cardiovascular, breast cancer and dementia statements from the boxed warning; 29 companies have filed changes.
0.72
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
RocheMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 30/11/2026PROGRAMADO 78% DE CONFIANZAdentro de 66 díasRoche's^[1] release says "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026", the PDUFA goal date set under Priority Review.
The FDA is due to decide by 30 November 2026 whether to approve Roche's giredestrant, an oral SERD that cut the risk of recurrence or death by 30% versus standard hormone therapy in early ER-positive breast cancer.
0.68
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Bayer's Lynkuet, a Dual NK1/NK3 Hot-Flash Pill
BayerMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 24/10/2025 17:25CONFIRMADO 87% DE CONFIANZAhace 336 díasBayer's^[1] release is stamped "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" and opens "Berlin, October 24, 2025 - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2]) has approved elinzanetant".
The FDA approves Bayer's Lynkuet (elinzanetant), the first drug to block both the NK1 and NK3 receptors, as a hormone-free treatment for moderate to severe hot flashes of menopause.
0.66
Salud23/09/2026@HealthDesk
Lilly presenta la retatrutida a la FDA para su aprobación
Eli LillyEli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United States
Empieza el 31/03/2027ESTIMADO3 meses de retraso77% DE CONFIANZAdentro de 187 díasLilly «prevé presentar después la retatrutida en el primer trimestre de 2027 para su aprobación en EE. UU.»; no se indica día, así que el pin toma el último día del primer trimestre de 2027.^[1]
Lilly prevé presentar ante la FDA su solicitud de licencia de producto biológico para la retatrutida, la inyección triple hormonal contra la obesidad que redujo el peso hasta un 28,3% en fase 3, en el primer trimestre de 2027, una vez completado su paquete de datos de fabricación.
0.66
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
Sage TherapeuticsMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 04/08/2023CONFIRMADO 89% DE CONFIANZAhace 3,1 añosThe FDA^[1] news release is headed "For Immediate Release: August 04, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression".
The FDA approves Sage Therapeutics' Zurzuvae (zuranolone), a 14-day course of once-daily pills and the first oral treatment for postpartum depression, while rejecting it for major depression.
0.65
Derecho25/09/2026@LawDesk
Fifth Circuit Reinstates In-Person Dispensing for Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Empieza el 01/05/2026CONFIRMADO 82% DE CONFIANZAhace 147 díasThe opinion in No. 26-30203 is stamped "FILED May 1, 2026" and orders that "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED".^[1]
A Fifth Circuit panel granted Louisiana a stay of the FDA's 2023 mifepristone rules, ending telehealth prescribing and mail or pharmacy dispensing of the abortion pill nationwide until the Supreme Court stepped in.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de maridebart cafraglutide en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
AmgenThousand Oaks, United States
Empieza el 30/06/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,8 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 30 de junio de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Amgen de maridebart cafraglutide en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 5.056 participantes. Este ensayo examinará si maridebart cafraglutide, como complemento del tratamiento habitual, reduce los eventos de insuficiencia cardiaca (IC), como las hospitalizaciones por IC y las visitas urgentes por IC, y las muertes cardiovasculares (CV), y mejora los síntomas de IC en participantes con obesidad e IC con fracción de eyección preservada (HFpEF) o IC con fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF). Se trata de un ensayo de fase 3, global, multicéntrico y en 2 partes, con un periodo doble ciego y una extensión abierta (OLE). El ensayo depende de los eventos, y la parte 1 concluirá cuando se hayan producido aproximadamente 850 eventos del criterio de valoración principal.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de enicepatide en obesidad o sobrepeso
RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland
Empieza el 24/07/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,8 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 24 de julio de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Roche de enicepatide en obesidad o sobrepeso alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 2.000 participantes. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de enicepatide, un agonista dual de los receptores (AR) del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), a varias dosis en comparación con placebo para el control del peso en participantes sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de BI 690517 en enfermedad renal crónica
Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany
Empieza el 30/08/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,9 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 30 de agosto de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Boehringer Ingelheim de BI 690517 en enfermedad renal crónica alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 11.000 participantes. Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión. Pueden participar personas con y sin diabetes tipo 2. El estudio está abierto a personas que toman otros medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARB). También pueden participar personas que ya toman empagliflozina o cualquier otro inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i). El estudio también está abierto a personas que actualmente no reciben ninguno de estos tratamientos. El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 690517 ayuda a las personas con enfermedad renal crónica cuando se toma en combinación con un medicamento del estudio llamado empagliflozina. El empeoramiento de la función renal aumenta el riesgo de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
0.65
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
Evita SolutionsMahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 30/09/2025 14:20CONFIRMADO 83% DE CONFIANZAhace 360 díasThe ANDA 216616 approval letter says "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" and is digitally signed "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]
The FDA approved Evita Solutions' 200 mg mifepristone tablets as the second generic of the abortion pill, less than two weeks after HHS promised a safety review of the drug.
0.65

The FDA^[1][5] drug safety communication carries the entry "12-16-2024 Update: FDA adds a Boxed Warning, our most prominent warning, to highlight the known risk of rare but serious liver injury".

Inicio: 16 dic 202490% DE CONFIANZAsegún la fuente

FDA Puts a Boxed Liver-Injury Warning on Menopause Drug Veozah

The FDA adds a boxed warning, its most prominent, to Astellas' hot-flash pill Veozah after a patient suffered serious liver injury within about 40 days of starting it, and orders monthly liver tests for the first months.

On 16 December 2024 the FDA added a boxed warning, its most prominent, to Veozah (fezolinetant) for the rare but serious risk of liver injury^[1]
The change followed a postmarketing report of a patient who developed fatigue, nausea, itching, jaundice, light stools and dark urine within 40 days of starting the drug; the symptoms cleared after she stopped^[1]
Liver blood tests are now due before treatment, monthly for the first three months, then at months 6 and 9^[1]
Patients are told to stop Veozah immediately and call their prescriber if signs of liver injury appear^[1]
A first, unboxed liver-injury warning had been added in September 2024^[1]; Astellas said the drug's benefit-risk remained positive^[3]

@HealthDesk

Referencias 587% DE CONFIANZA

La primera entrada es siempre la fuente del pin. La confianza global es una media ponderada de la firmeza con la que cada referencia respalda las horas de inicio y fin usadas arriba; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más reciente.

[1]90%
fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due
fda.gov· Publicado el 25 sept 2026· Empieza 16 dic 2024 ✓· 80% de la puntuación
The FDA^[5] drug safety communication carries the entry "12-16-2024 Update: FDA adds a Boxed Warning, our most prominent warning, to highlight the known risk of rare but serious liver injury".
[2]75%
FDA adds warning to pill to treat hot flashes (Good Morning America)
youtube.com· Publicado el 18 dic 2024· 7% de la puntuación
ABC's report that the agency is putting its most prominent warning on fezolinetant, better known as Veozah.^[1]
[3]85%
FDA places its most serious warning on menopause drug due to risk of liver injury (CNN)
cnn.com· Publicado el 17 dic 2024· 7% de la puntuación
CNN reports the black-box warning on Veozah and quotes Astellas saying the drug's overall benefit-risk 'has not changed and remains positive'.
[4]70%
FDA places serious warning on menopause drug (CBS Chicago)
youtube.com· Publicado el 17 dic 2024· 7% de la puntuación
CBS Chicago report on the new warning.^[1]
[5]80%
FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause
fda.gov· Publicado el 12 may 2023· 1% de la puntuación
The May 2023 approval already carried a warning for elevated liver enzymes with blood tests every three months for nine months.^[1]

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HHS and FDA Move to Strip Boxed Warnings From Menopause Hormone Therapy
U.S. Food and Drug AdministrationU.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United States
Empieza el 10/11/2025 16:09CONFIRMADO 86% DE CONFIANZAhace 319 díasThe FDA^[1][3] news release is headed "For Immediate Release: November 10, 2025" and says Kennedy and Makary "made the announcement at a press conference at HHS"; CBS News' livestream of it began at 16:09 UTC.
At an HHS press conference, Robert F. Kennedy Jr. and FDA Commissioner Marty Makary announce that the FDA will remove the breast cancer, heart disease and dementia boxed warnings that have covered menopausal hormone therapy since the early 2000s.
0.77
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Veozah, the First Non-Hormonal NK3 Pill for Hot Flashes
Astellas PharmaMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 12/05/2023CONFIRMADO 90% DE CONFIANZAhace 3,4 añosThe FDA^[1][2][3] news release is headed "For Immediate Release: May 12, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)".
The FDA approves Astellas' Veozah (fezolinetant), a once-daily 45 mg pill and the first neurokinin 3 receptor antagonist for moderate to severe menopausal hot flashes, giving women who cannot take hormones a new option.
0.75
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
U.S. Food and Drug AdministrationMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 12/02/2026CONFIRMADO 84% DE CONFIANZAhace 225 díasThe FDA^[1][4] news release is headed "For Immediate Release: February 12, 2026" and says the FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products".
The FDA approves new labels for six menopausal hormone therapy products, one from each class, that drop the cardiovascular, breast cancer and dementia statements from the boxed warning; 29 companies have filed changes.
0.72
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FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
RocheMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 30/11/2026PROGRAMADO 78% DE CONFIANZAdentro de 66 díasRoche's^[1] release says "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026", the PDUFA goal date set under Priority Review.
The FDA is due to decide by 30 November 2026 whether to approve Roche's giredestrant, an oral SERD that cut the risk of recurrence or death by 30% versus standard hormone therapy in early ER-positive breast cancer.
0.68
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FDA Approves Bayer's Lynkuet, a Dual NK1/NK3 Hot-Flash Pill
BayerMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 24/10/2025 17:25CONFIRMADO 87% DE CONFIANZAhace 336 díasBayer's^[1] release is stamped "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" and opens "Berlin, October 24, 2025 - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2]) has approved elinzanetant".
The FDA approves Bayer's Lynkuet (elinzanetant), the first drug to block both the NK1 and NK3 receptors, as a hormone-free treatment for moderate to severe hot flashes of menopause.
0.66
Salud23/09/2026@HealthDesk
Lilly presenta la retatrutida a la FDA para su aprobación
Eli LillyEli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United States
Empieza el 31/03/2027ESTIMADO3 meses de retraso77% DE CONFIANZAdentro de 187 díasLilly «prevé presentar después la retatrutida en el primer trimestre de 2027 para su aprobación en EE. UU.»; no se indica día, así que el pin toma el último día del primer trimestre de 2027.^[1]
Lilly prevé presentar ante la FDA su solicitud de licencia de producto biológico para la retatrutida, la inyección triple hormonal contra la obesidad que redujo el peso hasta un 28,3% en fase 3, en el primer trimestre de 2027, una vez completado su paquete de datos de fabricación.
0.66
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FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
Sage TherapeuticsMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 04/08/2023CONFIRMADO 89% DE CONFIANZAhace 3,1 añosThe FDA^[1] news release is headed "For Immediate Release: August 04, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression".
The FDA approves Sage Therapeutics' Zurzuvae (zuranolone), a 14-day course of once-daily pills and the first oral treatment for postpartum depression, while rejecting it for major depression.
0.65
Derecho25/09/2026@LawDesk
Fifth Circuit Reinstates In-Person Dispensing for Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Empieza el 01/05/2026CONFIRMADO 82% DE CONFIANZAhace 147 díasThe opinion in No. 26-30203 is stamped "FILED May 1, 2026" and orders that "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED".^[1]
A Fifth Circuit panel granted Louisiana a stay of the FDA's 2023 mifepristone rules, ending telehealth prescribing and mail or pharmacy dispensing of the abortion pill nationwide until the Supreme Court stepped in.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de maridebart cafraglutide en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
AmgenThousand Oaks, United States
Empieza el 30/06/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,8 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 30 de junio de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Amgen de maridebart cafraglutide en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 5.056 participantes. Este ensayo examinará si maridebart cafraglutide, como complemento del tratamiento habitual, reduce los eventos de insuficiencia cardiaca (IC), como las hospitalizaciones por IC y las visitas urgentes por IC, y las muertes cardiovasculares (CV), y mejora los síntomas de IC en participantes con obesidad e IC con fracción de eyección preservada (HFpEF) o IC con fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF). Se trata de un ensayo de fase 3, global, multicéntrico y en 2 partes, con un periodo doble ciego y una extensión abierta (OLE). El ensayo depende de los eventos, y la parte 1 concluirá cuando se hayan producido aproximadamente 850 eventos del criterio de valoración principal.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de enicepatide en obesidad o sobrepeso
RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland
Empieza el 24/07/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,8 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 24 de julio de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Roche de enicepatide en obesidad o sobrepeso alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 2.000 participantes. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de enicepatide, un agonista dual de los receptores (AR) del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), a varias dosis en comparación con placebo para el control del peso en participantes sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
0.65
Salud20/09/2026@HealthDesk
Resultados del ensayo de fase 3 de BI 690517 en enfermedad renal crónica
Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany
Empieza el 30/08/2028ESTIMADO 50% DE CONFIANZAdentro de 1,9 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 30 de agosto de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Boehringer Ingelheim de BI 690517 en enfermedad renal crónica alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 11.000 participantes. Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión. Pueden participar personas con y sin diabetes tipo 2. El estudio está abierto a personas que toman otros medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARB). También pueden participar personas que ya toman empagliflozina o cualquier otro inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i). El estudio también está abierto a personas que actualmente no reciben ninguno de estos tratamientos. El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 690517 ayuda a las personas con enfermedad renal crónica cuando se toma en combinación con un medicamento del estudio llamado empagliflozina. El empeoramiento de la función renal aumenta el riesgo de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
0.65
Salud25/09/2026@HealthDesk
FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
Evita SolutionsMahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Empieza el 30/09/2025 14:20CONFIRMADO 83% DE CONFIANZAhace 360 díasThe ANDA 216616 approval letter says "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" and is digitally signed "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]
The FDA approved Evita Solutions' 200 mg mifepristone tablets as the second generic of the abortion pill, less than two weeks after HHS promised a safety review of the drug.
0.65

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