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- 30 sept 202590% DE CONFIANZAsegún la fuente
La FDA aprueba la mifepristona genérica de Evita Solutions
Traducido automáticamente del original
Título original: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- La FDA aprobó la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) 216616 de Evita Solutions para comprimidos de mifepristona de 200 mg, al considerarlos bioequivalentes y terapéuticamente equivalentes al Mifeprex de Danco[1]
- El producto de Evita se incorpora al programa único y compartido Mifepristone REMS, el programa de seguridad que cubre la mifepristona junto con el misoprostol hasta los 70 días de gestación[1]
- La solicitud llevaba en revisión desde el 1 de octubre de 2021[1]
- Es el segundo genérico tras el de GenBioPro en 2019; la FDA no emitió ningún comunicado de prensa, y Evita dijo que el producto estaría disponible en enero de 2026[4]
- La aprobación llegó menos de dos semanas después de que el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., y el comisionado de la FDA, Marty Makary, dijeran a fiscales generales republicanos que la agencia revisaría la seguridad del fármaco, y grupos antiabortistas la condenaron[3][4]
- Esa revisión, referida a las normas de 2023 que permiten la dispensación por correo, es en la que se apoyó más tarde la demanda de Luisiana[2]
Características destacadas
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- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· Publicado el 25 sept 2026· Empieza 30 sept 2025 ✓· 48% de la puntuación
La carta de aprobación de la ANDA 216616 dice «the ANDA is approved, effective on the date of this letter» (la ANDA queda aprobada, con efecto en la fecha de esta carta) y está firmada digitalmente con «Date: 9/30/2025 10:20:02AM».
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· Publicado el 6 may 2026· 28% de la puntuación
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· Publicado el 3 oct 2025· 12% de la puntuación
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· Publicado el 2 oct 2025· 12% de la puntuación
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
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