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La FDA aprueba Veozah (fezolinetant), de Astellas, una píldora de 45 mg de toma diaria y el primer antagonista del receptor de neuroquinina 3 para los sofocos menopáusicos de moderados a graves, lo que da a las mujeres que no pueden tomar hormonas una nueva opción.

La FDA aprueba Opill (norgestrel 0,075 mg), de Perrigo, una píldora diaria solo de progestina, para su venta sin receta, lo que la convierte en el primer anticonceptivo oral que los estadounidenses pueden comprar sin prescripción.

La FDA aprueba Zurzuvae (zuranolona), de Sage Therapeutics, un tratamiento de 14 días con una píldora diaria y el primer tratamiento oral para la depresión posparto, aunque lo rechaza para la depresión mayor.

En virtud de la norma modificada de la Ley de Estándares de Calidad en Mamografía de la FDA, todo centro de mamografía de EE. UU. debe informar ahora por escrito a las pacientes si su tejido mamario es denso, lo que puede ocultar cánceres en una mamografía.

La FDA añade una advertencia recuadrada, la más destacada que emite, a Veozah, la píldora de Astellas para los sofocos, después de que una paciente sufriera un daño hepático grave a los 40 días de empezar a tomarla, y ordena análisis hepáticos mensuales durante los primeros meses.

La FDA aprueba el Teal Wand, de Teal Health, el primer dispositivo que permite a las mujeres recoger su propia muestra vaginal en casa para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH, en lugar de un examen con espéculo.

La FDA aprobó los comprimidos de mifepristona de 200 mg de Evita Solutions como el segundo genérico de la píldora abortiva, menos de dos semanas después de que el HHS prometiera una revisión de seguridad del fármaco.

La FDA aprueba Lynkuet (elinzanetant), de Bayer, el primer fármaco que bloquea a la vez los receptores NK1 y NK3, como tratamiento sin hormonas para los sofocos de moderados a graves de la menopausia.

La FDA aprueba nuevas etiquetas para seis productos de terapia hormonal para la menopausia, uno de cada clase, que eliminan de la advertencia recuadrada las menciones a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia; 29 empresas han presentado cambios.

Una combinación totalmente oral que duplicó la supervivencia libre de progresión mediana, de 5,5 a 11,1 meses, en pacientes con mutación ESR1 en el ensayo EMBER-3. Es la segunda aprobación de la FDA para Inluriyo en menos de un año.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúne virtualmente, de 9:00 a 13:00 h (hora del Este), para recomendar las cepas de gripe de las vacunas del hemisferio sur de 2027, con una retransmisión web pública de la FDA.

La FDA ha fijado el 26 de octubre de 2026 como fecha objetivo de su revisión prioritaria del bepirovirsén de GSK, un fármaco antisentido orientado a la cura funcional de la hepatitis B crónica tras dos ensayos de fase III B-Well con resultados positivos.

La FDA debe decidir antes del 30 de noviembre de 2026 si aprueba el giredestrant de Roche, un SERD oral que redujo un 30% el riesgo de recaída o muerte frente a la hormonoterapia estándar en cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos en etapa temprana.

La FDA ha asignado el 6 de enero de 2027 como fecha objetivo PDUFA para la BLA suplementaria de Anktiva de ImmunityBio más BCG en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde a BCG con enfermedad papilar.