La FDA aprueba Teal Wand, el primer kit de detección del cáncer de cuello uterino para uso en casa

Más como este

• Salud23/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba el catéter de ablación TactiFlex Duo de Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Empieza el 08/09/2026CONFIRMADO86% DE CONFIANZAhace 18 díasEl comunicado está fechado en «ABBOTT PARK, Ill., 8 de septiembre de 2026» y dice que Abbott «ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA^[3])» (el registro de la FDA indica como fecha de decisión el 04/09/2026).

  La FDA aprobó el TactiFlex Duo de Abbott, un catéter que puede aplicar ablación por campo pulsado, energía de radiofrecuencia o ambas en un mismo procedimiento para tratar la fibrilación auricular compleja. La aprobación se basó en el estudio IDE FlexPulse.

  0.64

  00
• Derecho25/09/2026@LawDesk

  El Quinto Circuito restablece la dispensación presencial de la mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Empieza el 01/05/2026CONFIRMADO82% DE CONFIANZAhace 148 díasLa opinión del caso n.º 26-30203 lleva el sello «FILED May 1, 2026» (presentada el 1 de mayo de 2026) y ordena que «the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED» (se concede la moción de suspender el REMS de 2023 conforme al 5 U.S.C. § 705 mientras dure la apelación).^[1]

  Un panel del Quinto Circuito concedió a Luisiana una suspensión de las normas de la FDA de 2023 sobre la mifepristona, poniendo fin a la prescripción por telemedicina y a la dispensación por correo o farmacia de la píldora abortiva en todo el país, hasta que intervino el Tribunal Supremo.

  0.62

  00
• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba la mifepristona genérica de Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Empieza el 30/09/2025 14:20CONFIRMADO83% DE CONFIANZAhace 361 díasLa carta de aprobación de la ANDA 216616 dice «the ANDA is approved, effective on the date of this letter» (la ANDA queda aprobada, con efecto en la fecha de esta carta) y está firmada digitalmente con «Date: 9/30/2025 10:20:02AM».^[1]

  La FDA aprobó los comprimidos de mifepristona de 200 mg de Evita Solutions como el segundo genérico de la píldora abortiva, menos de dos semanas después de que el HHS prometiera una revisión de seguridad del fármaco.

  0.62

  00
• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba las primeras etiquetas de THS sin la advertencia recuadrada de cáncer de mama

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Empieza el 12/02/2026CONFIRMADO84% DE CONFIANZAhace 226 díasEl comunicado de la FDA^[1][4] lleva el encabezado «para publicación inmediata: 12 de febrero de 2026» y dice que la FDA «ha aprobado cambios de etiquetado de fármacos para seis productos de terapia hormonal para la menopausia».

  La FDA aprueba nuevas etiquetas para seis productos de terapia hormonal para la menopausia, uno de cada clase, que eliminan de la advertencia recuadrada las menciones a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia; 29 empresas han presentado cambios.

  0.62

  00
• Salud23/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba el sistema Volt PFA de Abbott para la fibrilación auricular

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Empieza el 22/12/2025CONFIRMADO84% DE CONFIANZAhace 278 díasEl comunicado lleva la data "ABBOTT PARK, Ill., 22 de diciembre de 2025" y señala que Abbott "anunció hoy" que la FDA^[5] ha aprobado el Volt PFA System (el propio registro de la FDA indica una fecha de decisión del 19/12/2025).

  La FDA aprobó el sistema de ablación por campos pulsados Volt de Abbott, un catéter de balón dentro de cesta que mapea, estimula y ablaciona, para tratar la fibrilación auricular paroxística y persistente. La aprobación se basó en el estudio VOLT-AF IDE, con 392 pacientes en 40 centros.

  0.60

  00
• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba Zurzuvae, la primera píldora para la depresión posparto

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Empieza el 04/08/2023CONFIRMADO89% DE CONFIANZAhace 3,1 añosEl comunicado de prensa de la FDA^[1] lleva el encabezado «Para publicación inmediata: 4 de agosto de 2023» y dice: «Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Zurzuvae (zuranolona), el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto».

  La FDA aprueba Zurzuvae (zuranolona), de Sage Therapeutics, un tratamiento de 14 días con una píldora diaria y el primer tratamiento oral para la depresión posparto, aunque lo rechaza para la depresión mayor.

  0.60

  00
• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA debe decidir sobre el giredestrant de Roche para el cáncer de mama en etapa temprana

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Empieza el 30/11/2026PROGRAMADO78% DE CONFIANZAdentro de 65 díasEl comunicado de Roche^[1] dice: «Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 30 de noviembre de 2026», la fecha objetivo PDUFA fijada bajo Revisión Prioritaria.

  La FDA debe decidir antes del 30 de noviembre de 2026 si aprueba el giredestrant de Roche, un SERD oral que redujo un 30% el riesgo de recaída o muerte frente a la hormonoterapia estándar en cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos en etapa temprana.

  0.60

  00
• Derecho25/09/2026@LawDesk

  El Tribunal Supremo restablece el acceso por correo a la mifepristona en el caso de Luisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Empieza el 14/05/2026CONFIRMADO84% DE CONFIANZAhace 135 díasLa orden en los casos n.º 25A1207 y 25A1208 lleva fecha de «[May 14, 2026]» (14 de mayo de 2026) y dice «The applications for stay ... are granted» (se conceden las solicitudes de suspensión).^[1]

  El Tribunal Supremo suspendió la orden del Quinto Circuito en Luisiana contra la FDA, de modo que la mifepristona puede volver a prescribirse por telemedicina y enviarse por correo mientras continúa el caso; los magistrados Thomas y Alito discreparon.

  0.60

  00
• Salud23/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba Icotyde, la primera píldora oral contra el receptor de IL-23 para la psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Empieza el 17/03/2026 20:12CONFIRMADO88% DE CONFIANZAhace 193 díasLa carta de aprobación de la FDA^[4] para la NDA 220149 dice que la solicitud «queda aprobada, con efecto en la fecha de esta carta» y fue firmada electrónicamente el «17/03/2026 a las 16:12:23» (hora del Este, 20:12 UTC); J&J lo anunció a la mañana siguiente: «SPRING HOUSE, Pa. (18 de marzo de 2026): ... ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado ICOTYDE».

  La FDA aprobó Icotyde (icotrokinra) de Johnson & Johnson, una píldora de una toma diaria y el primer péptido oral dirigido que bloquea el receptor de IL-23, para la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y niños de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.

  0.59

  00
• Derecho25/09/2026@LawDesk

  El Quinto Circuito escucha la apelación de Luisiana contra la venta por correo de mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Empieza el 09/09/2026CONFIRMADO83% DE CONFIANZAhace 17 díasLa grabación del tribunal del caso 26-30203 State of Louisiana v. FDA indica «Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom» (fecha de la vista: miércoles 9 de septiembre de 2026, sala: En Banc Courtroom).^[1]

  Un panel del Quinto Circuito formado por los jueces Richman, Higginson y Douglas escuchó el intento de Luisiana de acabar con la prescripción de mifepristona por telemedicina, y presionó con dureza al estado sobre si tenía legitimación para demandar.

  0.59

  00
• Salud23/09/2026@HealthDesk

  La FDA autoriza el sensor de glucosa y cetonas Libre Duo de Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Empieza el 25/08/2026CONFIRMADO87% DE CONFIANZAhace 32 díasEl comunicado está fechado en «ABBOTT PARK, Ill., 25 de agosto de 2026» y dice que Abbott «ha anunciado hoy la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA^[2][3]) para su sistema Libre Duo 10 Day»; el registro De Novo de la FDA indica la misma fecha de decisión, el 25/08/2026.

  La FDA autorizó el Libre Duo 10 Day de Abbott, el primer dispositivo ponible que controla de forma continua tanto la glucosa como las cetonas, y que avisa a las personas con diabetes de 2 años o más de la subida de las cetonas antes de una cetoacidosis diabética.

  0.59

  00
• Salud23/09/2026@HealthDesk

  La FDA aprueba Inluriyo de Lilly junto a Verzenio para el cáncer de mama con mutación ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Empieza el 18/09/2026CONFIRMADO85% DE CONFIANZAhace 8 díasEl comunicado de Lilly lleva la data "INDIANAPOLIS, 18 de septiembre de 2026" y señala que "anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA^[4]) ha otorgado la aprobación plena"; el propio aviso de la FDA fija la fecha de aprobación el 18 de septiembre de 2026.

  Una combinación totalmente oral que duplicó la supervivencia libre de progresión mediana, de 5,5 a 11,1 meses, en pacientes con mutación ESR1 en el ensayo EMBER-3. Es la segunda aprobación de la FDA para Inluriyo en menos de un año.

  0.59

  00