La FDA decidirá sobre el bepirovirsén de GSK para la hepatitis B crónica

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• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA debe decidir sobre el giredestrant de Roche para el cáncer de mama en etapa temprana

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Empieza el 30/11/2026PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO78% DE CONFIANZAConfianza general: 78%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 4 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másdentro de 60 díasEl comunicado de Roche^[1] dice: «Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 30 de noviembre de 2026», la fecha objetivo PDUFA fijada bajo Revisión Prioritaria.

  La FDA debe decidir antes del 30 de noviembre de 2026 si aprueba el giredestrant de Roche, un SERD oral que redujo un 30% el riesgo de recaída o muerte frente a la hormonoterapia estándar en cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos en etapa temprana.

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• Derecho25/09/2026@LawDesk

  El Quinto Circuito restablece la dispensación presencial de la mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Empieza el 01/05/2026CONFIRMADOCerteza de la fecha: CONFIRMADOAnunciado como firmeCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines CONFIRMADO82% DE CONFIANZAConfianza general: 82%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 5 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o máshace 153 díasLa opinión del caso n.º 26-30203 lleva el sello «FILED May 1, 2026» (presentada el 1 de mayo de 2026) y ordena que «the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED» (se concede la moción de suspender el REMS de 2023 conforme al 5 U.S.C. § 705 mientras dure la apelación).^[1]

  Un panel del Quinto Circuito concedió a Luisiana una suspensión de las normas de la FDA de 2023 sobre la mifepristona, poniendo fin a la prescripción por telemedicina y a la dispensación por correo o farmacia de la píldora abortiva en todo el país, hasta que intervino el Tribunal Supremo.

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• Salud30/09/2026@ThePinGang

  Fecha de decisión de la FDA sobre Anktiva de ImmunityBio en cáncer de vejiga papilar

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  Empieza el 06/01/2027PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO75% DE CONFIANZAConfianza general: 75%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 4 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másdentro de 97 díasEl comunicado de ImmunityBio^[1][2] dice que la FDA "asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 6 de enero de 2027" para la BLA suplementaria.

  La FDA ha asignado el 6 de enero de 2027 como fecha objetivo PDUFA para la BLA suplementaria de Anktiva de ImmunityBio junto con BCG en el cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con enfermedad papilar.

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• Salud25/09/2026@HealthDesk

  La FDA añade una advertencia recuadrada por daño hepático al fármaco menopáusico Veozah

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Empieza el 16/12/2024CONFIRMADOCerteza de la fecha: CONFIRMADOAnunciado como firmeCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines CONFIRMADO87% DE CONFIANZAConfianza general: 87%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 5 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o máshace 1,8 añosLa comunicación de seguridad de fármacos de la FDA^[1][5] incluye la entrada «actualización del 16-12-2024: la FDA añade una advertencia recuadrada, nuestra advertencia más destacada, para resaltar el riesgo conocido, aunque raro, de daño hepático grave».

  La FDA añade una advertencia recuadrada, la más destacada que emite, a Veozah, la píldora de Astellas para los sofocos, después de que una paciente sufriera un daño hepático grave a los 40 días de empezar a tomarla, y ordena análisis hepáticos mensuales durante los primeros meses.

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• Derecho25/09/2026@LawDesk

  El Tribunal Supremo restablece el acceso por correo a la mifepristona en el caso de Luisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Empieza el 14/05/2026CONFIRMADOCerteza de la fecha: CONFIRMADOAnunciado como firmeCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines CONFIRMADO84% DE CONFIANZAConfianza general: 84%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 5 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o máshace 140 díasLa orden en los casos n.º 25A1207 y 25A1208 lleva fecha de «[May 14, 2026]» (14 de mayo de 2026) y dice «The applications for stay ... are granted» (se conceden las solicitudes de suspensión).^[1]

  El Tribunal Supremo suspendió la orden del Quinto Circuito en Luisiana contra la FDA, de modo que la mifepristona puede volver a prescribirse por telemedicina y enviarse por correo mientras continúa el caso; los magistrados Thomas y Alito discreparon.

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• Salud23/09/2026@HealthDesk

  Lilly presenta la retatrutida a la FDA para su aprobación

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Empieza el 31/03/2027ESTIMADOCerteza de la fecha: ESTIMADOUn objetivo, no una fecha fijaCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines ESTIMADO3 meses de retraso77% DE CONFIANZAConfianza general: 77%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 4 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másdentro de 181 díasLilly «prevé presentar después la retatrutida en el primer trimestre de 2027 para su aprobación en EE. UU.»; no se indica día, así que el pin toma el último día del primer trimestre de 2027.^[1]

  Lilly prevé presentar ante la FDA su solicitud de licencia de producto biológico para la retatrutida, la inyección triple hormonal contra la obesidad que redujo el peso hasta un 28,3% en fase 3, en el primer trimestre de 2027, una vez completado su paquete de datos de fabricación.

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• Salud30/09/2026@ThePinGang

  Se espera la inyección genérica de lenacapavir para prevenir el VIH antes de que acabe 2026

  Geneva, SwitzerlandThe Global Fund

  

  Empieza el 31/12/2026ESTIMADOCerteza de la fecha: ESTIMADOUn objetivo, no una fecha fijaCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines ESTIMADO70% DE CONFIANZAConfianza general: 70%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 5 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con entre un 50% y un 74% de confianzadentro de 91 díasEl Fondo Mundial escribe "se espera que el lenacapavir genérico llegue al mercado a finales de 2026", sin indicar día, por lo que el pin toma el 31 de diciembre.^[1]

  El Fondo Mundial prevé que el lenacapavir genérico, la inyección semestral de prevención del VIH, llegue al mercado a finales de 2026, con 24 países en todo el mundo que lo recibirán para entonces. Casi 100.000 personas de nueve países africanos de alta carga lo habían recibido a mediados de agosto de 2026.

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• Salud23/09/2026@HealthDesk

  El Comité HELP del Senado celebra la audiencia de Heidi Overton como comisionada de la FDA

  430 Dirksen Senate Office Building, Washington, D.C.U.S. Food and Drug Administration

  

  Empieza el 24/09/2026 14:30PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO85% DE CONFIANZAConfianza general: 85%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 6 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o máshace 7 díasFecha programada según help.senate.gov^[1][3]: "Fecha: jueves 24 de septiembre de 2026 / Hora: 10:30 AM ET / 9:30 AM CT / Lugar: Edificio de Oficinas del Senado Dirksen, sala 430"; se celebra "inmediatamente después de las votaciones del Comité HELP" sobre otras nominaciones, por lo que podría comenzar algo más tarde.

  El Comité HELP del Senado interroga a la doctora Heidi Overton, la elegida por el presidente Trump para dirigir la FDA, a las 10:30 a. m. ET en la sala 430 del edificio Dirksen. Si es confirmada, la asesora de política interior de la Casa Blanca asumirá el mando de una agencia que ha perdido más de 3.000 empleados en el último año.

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• Salud30/09/2026@ThePinGang

  Los asesores de vacunas de la FDA se reúnen para elegir las cepas de gripe del hemisferio sur de 2027

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Empieza el 01/10/2026 13:00PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO75% DE CONFIANZAConfianza general: 75%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 4 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másHoyEl aviso de la reunión de la FDA^[1][2] indica el 1 de octubre de 2026, de 9:00 a 13:00 h (hora del este), y señala que el Comité «se reunirá en sesión abierta para debatir la selección de cepas de las vacunas contra el virus de la gripe para la temporada de gripe de 2027 en el hemisferio sur».

  El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúne de forma virtual, de 9:00 a 13:00 h (hora del este), para recomendar las cepas de gripe de las vacunas de 2027 para el hemisferio sur, con transmisión pública por internet de la FDA.

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• Salud20/09/2026@HealthDesk

  Resultados del ensayo de fase 3 de BI 690517 en enfermedad renal crónica

  Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany

  Empieza el 30/08/2028ESTIMADOCerteza de la fecha: ESTIMADOUn objetivo, no una fecha fijaCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines ESTIMADO50% DE CONFIANZAConfianza general: 50%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 1 referencia, incluida la fuente, respalda las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con entre un 50% y un 74% de confianzadentro de 1,9 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 30 de agosto de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.

  El ensayo de fase 3 de Boehringer Ingelheim de BI 690517 en enfermedad renal crónica alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 11.000 participantes. Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión. Pueden participar personas con y sin diabetes tipo 2. El estudio está abierto a personas que toman otros medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARB). También pueden participar personas que ya toman empagliflozina o cualquier otro inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i). El estudio también está abierto a personas que actualmente no reciben ninguno de estos tratamientos. El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 690517 ayuda a las personas con enfermedad renal crónica cuando se toma en combinación con un medicamento del estudio llamado empagliflozina. El empeoramiento de la función renal aumenta el riesgo de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.

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• Salud20/09/2026@HealthDesk

  Resultados del ensayo de fase 3 de enicepatide en obesidad o sobrepeso

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  Empieza el 24/07/2028ESTIMADOCerteza de la fecha: ESTIMADOUn objetivo, no una fecha fijaCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines ESTIMADO50% DE CONFIANZAConfianza general: 50%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 1 referencia, incluida la fuente, respalda las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con entre un 50% y un 74% de confianzadentro de 1,8 añosClinicalTrials.gov^[1] indica el 24 de julio de 2028 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.

  El ensayo de fase 3 de Roche de enicepatide en obesidad o sobrepeso alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 2.000 participantes. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de enicepatide, un agonista dual de los receptores (AR) del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), a varias dosis en comparación con placebo para el control del peso en participantes sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

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• Derecho23/09/2026@LawDesk

  Google y el Departamento de Justicia deben presentar una Sentencia Final conjunta en el caso de tecnología publicitaria

  Albert V. Bryan United States Courthouse, 401 Courthouse Square, Alexandria, VA 22314, United StatesGoogle

  

  Empieza el 02/10/2026PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO86% DE CONFIANZAConfianza general: 86%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 5 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másmañanaLa orden del tribunal del 2 de septiembre de 2026 (ECF 1857) ordena a las partes «presentar una única Sentencia Final propuesta de forma conjunta» «en un plazo de 30 días a partir de la fecha de esta Orden», que vence el 2 de octubre de 2026, y AdExchanger^[1] informa de que «ambas partes tienen hasta el 2 de octubre para presentar sus propuestas de sentencia final».

  Google y el Departamento de Justicia deben presentar antes del 2 de octubre de 2026 una única Sentencia Final propuesta de forma conjunta en el caso antimonopolio de tecnología publicitaria, que plasme en una orden las medidas de conducta de la jueza Brinkema y que entrará en vigor 60 días después de que ella la dicte.

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