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El 4 de septiembre de 2014 la FDA concedió la aprobación acelerada a Keytruda (pembrolizumab) de Merck para el melanoma avanzado, la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos.

El 23 de agosto de 2021 la FDA aprobó Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, para personas de 16 años o más, con lo que es la primera vacuna aprobada contra la COVID-19 y la primera terapia de ARNm aprobada en EE. UU.

Un Tribunal Supremo unánime desestimó la impugnación de médicos antiabortistas contra las normas de la FDA sobre la píldora abortiva mifepristona, al considerar que carecían de legitimación para demandar, por lo que el acceso por correo y telemedicina se mantuvo.

La FDA aprobó los comprimidos de mifepristona de 200 mg de Evita Solutions como el segundo genérico de la píldora abortiva, menos de dos semanas después de que el HHS prometiera una revisión de seguridad del fármaco.

El 23 de octubre de 2025 la FDA de EE. UU. aprobó Blenrep con bortezomib y dexametasona para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos dos líneas previas de tratamiento.

Abbott inició una corrección de dispositivos médicos para unos 3 millones de sensores FreeStyle Libre 3 y Libre 3 Plus en EE. UU. después de que sus pruebas internas detectaran que algunos dan lecturas de glucosa bajas incorrectas, un problema que vinculó a 736 eventos adversos graves y siete muertes en todo el mundo. Después, la FDA lo calificó como retirada de clase I.

El 16 de diciembre de 2025 la FDA de EE. UU. aprobó Exdensur (depemokimab-ulaa) como tratamiento de mantenimiento complementario del asma eosinofílica grave en personas de 12 años o más, con una dosis dos veces al año.

La FDA aprobó el sistema de ablación por campos pulsados Volt de Abbott, un catéter de balón dentro de cesta que mapea, estimula y ablaciona, para tratar la fibrilación auricular paroxística y persistente. La aprobación se basó en el estudio VOLT-AF IDE, con 392 pacientes en 40 centros.

El 22 de diciembre de 2025 la FDA de EE. UU. aprobó la pastilla Wegovy de una toma diaria (semaglutida oral de 25 mg), el primer GLP-1 oral para el control del peso, que mostró una pérdida media de peso del 16,6 % en el ensayo OASIS 4.

El 24 de febrero de 2026, la FDA aprobó Dupixent para adultos y niños de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica que se han sometido a cirugía nasosinusal, el primer medicamento aprobado para esta afección y el noveno área de indicación del fármaco en EE. UU.

La FDA aprobó Icotyde (icotrokinra) de Johnson & Johnson, una píldora de una toma diaria y el primer péptido oral dirigido que bloquea el receptor de IL-23, para la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y niños de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.

El 19 de marzo de 2026 la FDA de EE. UU. aprobó Wegovy HD (semaglutida de 7,2 mg, una vez por semana) para la pérdida de peso tras mostrar el ensayo STEP UP una pérdida media de peso del 20,7 %, la primera aprobación de un GLP-1 bajo el programa piloto de vales de prioridad de la FDA.

El 2 de abril de 2026, la FDA aprobó ampliar los intervalos de dosificación de EYLEA HD a cada 20 semanas, hasta 5 meses, para la degeneración macular asociada a la edad húmeda y el edema macular diabético tras un año de respuesta satisfactoria.

El 23 de abril de 2026, la FDA concedió la aprobación acelerada a Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, antes DB-OTO) de Regeneron, la primera terapia génica para la pérdida auditiva relacionada con OTOF, que Regeneron suministrará de forma gratuita en EE. UU.

El 27 de abril de 2026 el centro de medicamentos de la FDA emitió una propuesta para retirar la aprobación de Tavneos de Amgen para la vasculitis asociada a ANCA, alegando falta de pruebas sustanciales de eficacia; Amgen discrepa y el fármaco sigue en el mercado.

El 16 de julio de 2026 la FDA aprobó Lipfendra (enlicitide) de Merck, un comprimido de 20 mg de una toma diaria y el primer inhibidor oral de PCSK9, para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia.

La FDA autorizó el Libre Duo 10 Day de Abbott, el primer dispositivo ponible que controla de forma continua tanto la glucosa como las cetonas, y que avisa a las personas con diabetes de 2 años o más de la subida de las cetonas antes de una cetoacidosis diabética.

La FDA aprobó el TactiFlex Duo de Abbott, un catéter que puede aplicar ablación por campo pulsado, energía de radiofrecuencia o ambas en un mismo procedimiento para tratar la fibrilación auricular compleja. La aprobación se basó en el estudio IDE FlexPulse.

Una combinación totalmente oral que duplicó la supervivencia libre de progresión mediana, de 5,5 a 11,1 meses, en pacientes con mutación ESR1 en el ensayo EMBER-3. Es la segunda aprobación de la FDA para Inluriyo en menos de un año.

El Comité HELP del Senado interroga a la doctora Heidi Overton, la elegida por el presidente Trump para dirigir la FDA, a las 10:30 a. m. ET en la sala 430 del edificio Dirksen. Si es confirmada, la asesora de política interior de la Casa Blanca asumirá el mando de una agencia que ha perdido más de 3.000 empleados en el último año.

El 25 de septiembre de 2026 la FDA aprobó Juvmo (tavapadon) de AbbVie, un comprimido de una toma diaria y el primer agonista selectivo de los receptores D1/D5 aprobado para adultos con enfermedad de Parkinson; AbbVie lo anunció el 28 de septiembre.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúne virtualmente, de 9:00 a 13:00 h (hora del Este), para recomendar las cepas de gripe de las vacunas del hemisferio sur de 2027, con una retransmisión web pública de la FDA.

El 2 de octubre de 2026, Novo Nordisk dijo que la FDA estaba ampliando su revisión del BLA denecimig debido a la remediación de las instalaciones, sin una nueva fecha de decisión y con un lanzamiento en EE. UU. previsto para la primera mitad de 2027.

La fecha objetivo de la PDUFA de la FDA para INO-3107 de Inovio, un medicamento de ADN para adultos con papilomatosis respiratoria recurrente, es el 30 de octubre de 2026 según la vía de aprobación acelerada.

La FDA extendió su fecha de acción para la terapia celular deramiocel para la distrofia muscular de Duchenne de Capricor del 22 de agosto al 22 de noviembre de 2026 después de que la compañía presentó nuevos datos de HOPE-3 y una indicación más limitada para las extremidades superiores.

Lilly prevé presentar ante la FDA su solicitud de licencia de producto biológico para la retatrutida, la inyección triple hormonal contra la obesidad que redujo el peso hasta un 28,3% en fase 3, en el primer trimestre de 2027, una vez completado su paquete de datos de fabricación.