STIMATOAffidabilità della data: STIMATOUn obiettivo, non una data fissaQuanto la fonte è netta sulla data: confermata, programmata, stimata, rinviata o non verificata.Mostra tutti i pin STIMATOAFFIDABILITÀ 50%Affidabilità complessiva: 50%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 1 fonte, compresa quella principale, conferma gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità dal 50% al 74%
ClinicalTrials.gov[1] indica il 2028-12-11 come data stimata di completamento primario; è una stima dello sponsor, e gli studi di queste dimensioni di norma slittano.- Inizio
- 11 dic 2028AFFIDABILITÀ 50%fonte
Risultati dello studio di fase 3 del vaccino C.Difficile nella malattia associata a Clostridioides difficile
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: C.Difficile Vaccine's Phase 3 Trial in Clostridoides Difficile Associated Disease Reads Out
Lo studio di fase 3 di Pfizer sul vaccino C.Difficile nella malattia associata a Clostridioides difficile raggiunge il completamento primario, il momento in cui viene misurato l'esito primario dell'ultimo partecipante. Lo studio ha arruolato 32.500 partecipanti. Lo scopo dello studio è capire quanto sia efficace, sicuro e tollerabile il vaccino contro Clostridioides difficile (C. difficile) nel ridurre il numero di infezioni primarie da C. difficile (pCDI) in adulti di 65 anni o più. I partecipanti riceveranno il vaccino contro C. difficile o un placebo (soluzione salina). Un placebo non contiene principi attivi. I vaccini saranno somministrati con un'iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Questo studio esamina il numero di episodi di diarrea (feci molli) correlati a un'infezione da C. difficile, quindi la durata dello studio può cambiare. Se questi eventi si verificano rapidamente, lo studio può concludersi prima; se si verificano lentamente, potrebbe durare più a lungo. A volte lo studio potrebbe interrompersi in anticipo se il vaccino chiaramente non funziona. I partecipanti resteranno nello studio finché non si saranno verificati abbastanza eventi per rispondere alla domanda principale.
- NCT07282665 è uno studio di fase 3 di Pfizer, controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato, su un vaccino contro Clostridioides difficile in adulti di 65 anni e più, che verifica efficacia, sicurezza e tollerabilità nel ridurre le infezioni primarie da C. difficile (pCDI)[1]
- I partecipanti ricevono il vaccino contro C. difficile o un placebo salino di cloruro di sodio allo 0,9% come iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio[1]
- L'arruolamento stimato è di 32.500 partecipanti in 185 siti negli Stati Uniti, in Argentina, in Giappone e nel Regno Unito; lo stato della scheda è RECRUITING[1]
- Lo studio è iniziato il 2025-12-10 (effettivo), con completamento primario stimato al 2028-12-11 e completamento totale al 2029-06-07; è stato pubblicato per la prima volta il 2025-12-15 e aggiornato l'ultima volta il 2026-09-09[1]
- È guidato dagli eventi, quindi «la durata dello studio può cambiare» - concludendosi prima se gli episodi di diarrea si verificano rapidamente, più tardi se lentamente - e «a volte lo studio potrebbe interrompersi in anticipo se il vaccino chiaramente non funziona»; si prevede che ogni partecipante prenda parte allo studio per un massimo di circa tre anni e mezzo[1]
- Gli esiti primari sono le reazioni locali e gli eventi sistemici entro 7 giorni da ogni vaccinazione, gli eventi avversi fino a 1 mese dopo ogni vaccinazione, gli eventi avversi gravi dal Giorno 1 a 12 mesi dopo la Vaccinazione 2 (18 mesi) e l'incidenza del primo episodio di CDI primaria con assistenza medica e/o clinicamente significativa da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine della sorveglianza, fino a circa 3,5 anni[1]
- Il follow-up prevede 3 visite in clinica e 3 visite telefoniche programmate, poi visite annuali in clinica; a un partecipante con 3 o più evacuazioni molli in 24 ore viene chiesto di conservare la successiva e di contattare il sito dello studio per una valutazione[1]