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O comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 de ago. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje a autorização da Food and Drug Administration (FDA[2][3]) dos EUA para seu sistema Libre Duo 10 Day"; o registro De Novo da FDA indica a mesma data de decisão, 25/08/2026.- Início
- 25 de ago. de 202690% DE CONFIANÇAde a fonte
FDA autoriza o sensor de glicose e cetonas Libre Duo, da Abbott
Traduzido automaticamente do original
Título original: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
A FDA autorizou o Libre Duo 10 Day, da Abbott, o primeiro dispositivo vestível a monitorar continuamente glicose e cetonas, que alerta pessoas com diabetes a partir de 2 anos sobre o aumento de cetonas antes da cetoacidose diabética.
- A FDA autorizou o sistema de monitoramento contínuo duplo de glicose e cetonas Libre Duo 10 Day para pessoas com diabetes a partir de 2 anos, o primeiro dispositivo vestível dos EUA a monitorar cetonas continuamente e o primeiro do mundo a acompanhar cetonas e glicose em um único aparelho, com leituras a cada minuto enviadas a um smartphone e alertas quando as cetonas atingem um nível preocupante[2]
- A FDA concedeu o pedido De Novo (DEN250049) à Abbott Diabetes Care, de Alameda, Califórnia, em 25 de agosto de 2026, criando a classificação "sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose e cetonas"; o dispositivo tinha a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) e seis estudos clínicos envolveram mais de 600 participantes[2][3]
- A Abbott diz ser o primeiro sistema a atender tanto ao padrão iCGM da FDA quanto ao novo padrão iCGK, com até 10 dias de uso, e que será lançado nos Estados Unidos ainda este ano[1]
- A Abbott espera que o sensor funcione com os sistemas automatizados de administração de insulina iLet, da Beta Bionics, e twiist, da Sequel Med Tech, até o fim de 2026 e com dispositivos da Insulet e da Tandem em 2027, além de uma integração exclusiva com a MiniMed prevista para 2027[1]
- A marca CE em maio de 2026 cobriu dois sistemas na Europa: o Libre Duo, com até 15 dias de uso, para adultos a partir de 18 anos, e o Libre Duo 10 Day, para a partir de 2 anos[5]
- Antes da decisão, o MedTech Dive informou que o acesso mais amplo a dados de cetonas levanta dúvidas sobre como interpretá-los e agir com base neles, e que um consenso liderado pela Breakthrough T1D fixou 3 mmol/L como "alto urgente"[4]