Pins que correspondem a tag:FDA

Em 18 de novembro de 2011, a FDA aprovou o EYLEA (aflibercepte) Injeção, da Regeneron, para a degeneração macular relacionada à idade úmida, com doses a cada oito semanas após três injeções mensais, em Revisão Prioritária.

Em 4 de setembro de 2014, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Keytruda (pembrolizumabe), da Merck, para melanoma avançado, a primeira terapia anti-PD-1 aprovada nos Estados Unidos.

Em 23 de agosto de 2021, a FDA aprovou a Comirnaty, vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, para pessoas de 16 anos ou mais, tornando-a a primeira vacina contra a COVID-19 aprovada e a primeira terapia de mRNA aprovada nos EUA.

A Suprema Corte, por unanimidade, rejeitou a contestação de médicos antiaborto às regras da FDA sobre a pílula abortiva mifepristona, concluindo que eles não tinham legitimidade para processar, de modo que o acesso por correio e telessaúde foi mantido.

A FDA aprovou os comprimidos de mifepristona de 200 mg da Evita Solutions como o segundo genérico da pílula abortiva, menos de duas semanas depois de o HHS prometer uma revisão de segurança do medicamento.

Em 23 de outubro de 2025, a FDA dos EUA aprovou o Blenrep com bortezomibe e dexametasona para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.

A Abbott iniciou uma correção de dispositivo médico para cerca de 3 milhões de sensores FreeStyle Libre 3 e Libre 3 Plus nos EUA, depois que testes internos mostraram que alguns indicam leituras de glicose baixas incorretas, problema que ela associou a 736 eventos adversos graves e sete mortes no mundo. Depois, a FDA o classificou como recall de Classe I.

Em 16 de dezembro de 2025, a FDA dos EUA aprovou o Exdensur (depemokimabe-ulaa) como tratamento de manutenção complementar para asma eosinofílica grave em pessoas a partir de 12 anos, com dose duas vezes por ano.

A FDA aprovou o sistema de ablação por campo pulsado Volt, da Abbott, um cateter de balão dentro de cesto que mapeia, estimula e ablaciona, para tratar a fibrilação atrial paroxística e persistente. A aprovação se baseou no estudo IDE VOLT-AF, com 392 pacientes em 40 centros.

Em 22 de dezembro de 2025, a FDA dos EUA aprovou a pílula Wegovy de dose única diária (semaglutida oral 25 mg), o primeiro GLP-1 oral para controle de peso, que mostrou perda de peso média de 16,6% no estudo OASIS 4.

Em 24 de fevereiro de 2026, a FDA aprovou o Dupixent para adultos e crianças a partir de 6 anos com rinossinusite fúngica alérgica que já passaram por cirurgia nasossinusal, o primeiro medicamento aprovado para a doença e a nona área de indicação do remédio nos EUA.

A FDA aprovou o Icotyde (icotrokinra), da Johnson & Johnson, um comprimido de dose única diária e o primeiro peptídeo oral direcionado a bloquear o receptor de IL-23, para psoríase em placas moderada a grave em adultos e crianças a partir de 12 anos com peso de pelo menos 40 kg.

Em 19 de março de 2026, a FDA dos EUA aprovou o Wegovy HD (semaglutida 7,2 mg, semanal) para perda de peso, depois que o estudo STEP UP mostrou perda de peso média de 20,7%, a primeira aprovação de um GLP-1 no programa piloto de vouchers prioritários da FDA.

Em 2 de abril de 2026, a FDA aprovou a extensão dos intervalos de dose do EYLEA HD para a cada 20 semanas, até 5 meses, na degeneração macular relacionada à idade úmida e no edema macular diabético, após um ano de resposta bem-sucedida.

Em 23 de abril de 2026, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, antes DB-OTO), da Regeneron, a primeira terapia gênica para perda auditiva relacionada ao gene OTOF, que a Regeneron fornecerá gratuitamente nos EUA.

Em 27 de abril de 2026, o centro de medicamentos da FDA emitiu uma proposta para retirar a aprovação do Tavneos, da Amgen, para vasculite associada a ANCA, alegando falta de evidência substancial de eficácia; a Amgen discorda e o medicamento continua no mercado.

Em 16 de julho de 2026, a FDA aprovou o Lipfendra (enlicitida), da Merck, um comprimido de 20 mg de dose única diária e o primeiro inibidor oral de PCSK9, para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia.

A FDA autorizou o Libre Duo 10 Day, da Abbott, o primeiro dispositivo vestível a monitorar continuamente glicose e cetonas, que alerta pessoas com diabetes a partir de 2 anos sobre o aumento de cetonas antes da cetoacidose diabética.

A FDA aprovou o TactiFlex Duo, da Abbott, um cateter que pode aplicar ablação por campo pulsado, energia de radiofrequência ou ambas em um mesmo procedimento para tratar fibrilação atrial complexa. A aprovação se baseou no estudo IDE FlexPulse.

Uma combinação totalmente oral que dobrou a sobrevida livre de progressão mediana para 11,1 meses, de 5,5, em pacientes com mutação ESR1 no estudo EMBER-3. É a segunda aprovação do Inluriyo pela FDA em menos de um ano.

O Comitê HELP do Senado questiona a dra. Heidi Overton, indicada do presidente Trump para comissária da FDA, às 10h30 ET na sala 430 do Dirksen. Se confirmada, a assessora de política doméstica da Casa Branca assumiria uma agência que perdeu mais de 3.000 funcionários no último ano.

Em 25 de setembro de 2026, a FDA aprovou o Juvmo (tavapadona), da AbbVie, um comprimido de dose única diária e o primeiro agonista seletivo dos receptores D1/D5 aprovado para adultos com doença de Parkinson; a AbbVie o anunciou em 28 de setembro.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA se reúne virtualmente, das 9h às 13h (horário do leste dos EUA), para recomendar as cepas de influenza das vacinas de 2027 para o Hemisfério Sul, com transmissão pública da FDA pela internet.

A Lilly planeja protocolar seu Biologics License Application da retatrutida, a injeção de triplo hormônio para obesidade que reduziu o peso em até 28,3% na Fase 3, na FDA no primeiro trimestre de 2027, assim que seu pacote de dados de fabricação estiver completo.