FDA propõe retirar a aprovação do Tavneos, da Amgen

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• Negócios04/10/2026@EconDesk

  Amgen conclui o negócio de US$27,8 bilhões com a Horizon Therapeutics

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Começa em 06/10/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3 anosO comunicado da Amgen^[1] tem a linha de data Thousand Oaks, 6 de out. de 2023; a PharmExec^[3] e a SoCalTech^[4] datam suas reportagens de 6 de outubro de 2023.

  Em 6 de outubro de 2023, a Amgen concluiu a aquisição da Horizon Therapeutics por US$116,50 por ação em dinheiro, um valor de patrimônio da transação de cerca de US$27,8 bilhões, que incorporou Tepezza, Krystexxa e Uplizna.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Epogen, da Amgen, seu primeiro produto

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Começa em 01/06/1989CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO80% DE CONFIANÇAConfiança geral: 80%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 37,3 anosA própria página de história da Amgen^[1] e a história da empresa no FundingUniverse^[2] indicam 1º de junho de 1989 como a data da aprovação da FDA.

  Em 1º de junho de 1989, a FDA aprovou o Epogen (epoetina alfa), a eritropoetina recombinante da Amgen para anemia em pacientes de diálise renal, seu primeiro produto após nove anos de existência.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Exdensur, da GSK, biológico semestral para asma grave

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  Começa em 16/12/2025CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO80% DE CONFIANÇAConfiança geral: 80%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 293 diasA cópia do comunicado da GSK^[1] na Business Wire^[4] traz a data de 16 de dezembro de 2025 em sua URL (20251216) e a The Pharma Letter^[3], datada de 18 de dezembro, diz que a GSK “anunciou ontem” a aprovação.

  Em 16 de dezembro de 2025, a FDA dos EUA aprovou o Exdensur (depemokimabe-ulaa) como tratamento de manutenção complementar para asma eosinofílica grave em pessoas a partir de 12 anos, com dose duas vezes por ano.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  Sanofi abandona o amlitelimab na dermatite atópica

  46-48 Avenue de la Grande Armée, Paris, FranceSanofi

  

  Começa em 24/07/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO85% DE CONFIANÇAConfiança geral: 85%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 73 diasO comunicado da Sanofi^[1] traz a data "Paris, 24 de julho de 2026", e o HCPLive^[3] e o BioSpace^[4] o publicaram no mesmo dia.

  Em 24 de julho de 2026, a Sanofi anunciou que estava interrompendo o desenvolvimento do amlitelimab, seu anticorpo contra o ligante OX40, na dermatite atópica moderada a grave e que não o submeteria aos órgãos reguladores.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Juvmo, da AbbVie, primeiro agonista D1/D5 para Parkinson

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  Começa em 25/09/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 10 diasA Pharmaceutical Technology^[3] (28 de set. de 2026) diz que, segundo o site da FDA, a tavapadona foi aprovada em 25 de setembro, e a TIKR^[5] cita a Reuters para a aprovação “na sexta-feira, 25 de setembro”; o próprio comunicado da AbbVie^[1] é datado de 28 de setembro.

  Em 25 de setembro de 2026, a FDA aprovou o Juvmo (tavapadona), da AbbVie, um comprimido de dose única diária e o primeiro agonista seletivo dos receptores D1/D5 aprovado para adultos com doença de Parkinson; a AbbVie o anunciou em 28 de setembro.

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• Saúde30/09/2026@ThePinGang

  FDA deve decidir sobre o bepirovirsen da GSK para hepatite B crônica

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Começa em 26/10/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO75% DE CONFIANÇAConfiança geral: 75%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 21 diasO comunicado da GSK^[1][2] afirma “26 de outubro de 2026 atribuída pela FDA como data PDUFA” e seu comunicado posterior diz que uma decisão nos EUA é “esperada da FDA até 26 de outubro de 2026”.

  A FDA fixou 26 de outubro de 2026 como data-meta de sua análise prioritária do bepirovirsen da GSK, um medicamento antisense voltado à cura funcional da hepatite B crônica após dois estudos de fase III B-Well positivos.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  A Lilly submete a retatrutida à FDA para aprovação

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Começa em 31/03/2027ESTIMADOConfiança da data: ESTIMADOUma meta, não uma data fixaQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins ESTIMADO3 meses de atraso77% DE CONFIANÇAConfiança geral: 77%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 177 diasA Lilly “planeja submeter posteriormente a retatrutida no 1º trimestre de 2027 para aprovação nos EUA”; nenhum dia é informado, então o pin adota o último dia do primeiro trimestre de 2027.^[1]

  A Lilly planeja protocolar seu Biologics License Application da retatrutida, a injeção de triplo hormônio para obesidade que reduziu o peso em até 28,3% na Fase 3, na FDA no primeiro trimestre de 2027, assim que seu pacote de dados de fabricação estiver completo.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Quinto Circuito restabelece a dispensação presencial da mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Começa em 01/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 157 diasO parecer no nº 26-30203 está marcado “FILED May 1, 2026” e ordena que “o pedido de suspensão do REMS de 2023 nos termos de 5 U.S.C. § 705 enquanto durar o recurso é CONCEDIDO”.^[1]

  Um colegiado do Quinto Circuito concedeu à Luisiana a suspensão das regras de 2023 da FDA sobre a mifepristona, acabando com a prescrição por telessaúde e a dispensação por correio ou farmácia da pílula abortiva em todo o país até a intervenção da Suprema Corte.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  MariTide na fase 2: perda de peso de até 20% em 52 semanas

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Começa em 26/11/2024CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO88% DE CONFIANÇAConfiança geral: 88%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 1,9 anoO comunicado da Amgen^[1] tem a linha de data Thousand Oaks, 26 de nov. de 2024; a ConsultantLive^[4] publicou sua reportagem em 26 de novembro de 2024.

  Em 26 de novembro de 2024, a Amgen reportou dados de fase 2 de 52 semanas de seu candidato mensal contra obesidade MariTide, com perda de peso média de até cerca de 20%, sem platô, e anunciou o programa de fase 3 MARITIME.

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• Saúde05/10/2026@HealthDesk

  FDA aprova o EYLEA, o primeiro medicamento oftalmológico da Regeneron, para DMRI úmida

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Começa em 18/11/2011CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 14,9 anosO comunicado da Regeneron^[4] na PRNewswire traz a data "TARRYTOWN, N.Y., 18 nov. 2011" e a FierceBiotech^[1] o publicou em "18 nov. 2011, 17h56"; a página da Wikipedia^[2][3] sobre o aflibercepte também data a aprovação de novembro de 2011.

  Em 18 de novembro de 2011, a FDA aprovou o EYLEA (aflibercepte) Injeção, da Regeneron, para a degeneração macular relacionada à idade úmida, com doses a cada oito semanas após três injeções mensais, em Revisão Prioritária.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  Decisão da FDA sobre o giredestrant da Roche para câncer de mama inicial é esperada

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Começa em 30/11/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 56 diasO comunicado da Roche^[1] diz "Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 30 de novembro de 2026", a data-alvo PDUFA fixada sob a Priority Review.

  A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

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• Saúde04/10/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Lipfendra, da Merck, o primeiro inibidor oral de PCSK9

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Começa em 16/07/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 81 diasO comunicado de imprensa da Merck^[1][2] é datado de 16 de julho de 2026 e diz que a FDA “aprovou os comprimidos de LIPFENDRA (enlicitida) de 20 mg”; a Practical Neurology^[4] e a Family Heart^[5] Foundation reportam o mesmo.

  Em 16 de julho de 2026, a FDA aprovou o Lipfendra (enlicitida), da Merck, um comprimido de 20 mg de dose única diária e o primeiro inibidor oral de PCSK9, para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia.

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