FDA deve decidir sobre o bepirovirsen da GSK para hepatite B crônica · Chronopin

FDA deve decidir sobre o bepirovirsen da GSK para hepatite B crônica · Chronopin

Saúde04/10/2026@HealthDesk
FDA aprova o Blenrep, da GSK, para mieloma múltiplo recidivado
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
Começa em 23/10/2025CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 348 diasO comunicado de imprensa da GSK^[1] menciona a aprovação da FDA; a data de 23 de outubro de 2025 é dada pelo artigo de 24 de outubro da Pharmaceutical Executive e por um resumo de busca do anúncio da GSK, e a PharmaLetter a chama de reaprovação.
Em 23 de outubro de 2025, a FDA dos EUA aprovou o Blenrep com bortezomibe e dexametasona para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.
0.72
Negócios04/10/2026@EconDesk
GSK conclui a cisão da Haleon, sua divisão de saúde do consumidor
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
Começa em 18/07/2022CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO80% DE CONFIANÇAConfiança geral: 80%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 4,2 anosO comunicado da GSK^[1] diz que a empresa “concluiu hoje (segunda-feira, 18 de julho de 2022) a cisão”, e a reportagem da ESM Magazine^[3] é datada de 18 de julho de 2022.
Em 18 de julho de 2022, a GSK concluiu a cisão de sua área de Consumer Healthcare para formar a Haleon, listada em Londres, e passou a ser uma empresa exclusivamente de vacinas e medicamentos de prescrição.
0.71
Saúde04/10/2026@HealthDesk
FDA propõe retirar a aprovação do Tavneos, da Amgen
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
Começa em 27/04/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 162 diasO 10-Q da Amgen^[1][4] do trimestre encerrado em 30 de junho de 2026 diz: “Em 27 de abril de 2026, o CDER emitiu uma proposta para retirar a aprovação do TAVNEOS”; a página de atualização da Amgen sobre o Tavneos confirma a proposta.
Em 27 de abril de 2026, o centro de medicamentos da FDA emitiu uma proposta para retirar a aprovação do Tavneos, da Amgen, para vasculite associada a ANCA, alegando falta de evidência substancial de eficácia; a Amgen discorda e o medicamento continua no mercado.
0.71
Saúde25/09/2026@HealthDesk
Decisão da FDA sobre o giredestrant da Roche para câncer de mama inicial é esperada
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
Começa em 30/11/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 55 diasO comunicado da Roche^[1] diz "Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 30 de novembro de 2026", a data-alvo PDUFA fixada sob a Priority Review.
A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.
0.70
Saúde04/10/2026@HealthDesk
FDA aprova o Exdensur, da GSK, biológico semestral para asma grave
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
Começa em 16/12/2025CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO80% DE CONFIANÇAConfiança geral: 80%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 294 diasA cópia do comunicado da GSK^[1] na Business Wire^[4] traz a data de 16 de dezembro de 2025 em sua URL (20251216) e a The Pharma Letter^[3], datada de 18 de dezembro, diz que a GSK “anunciou ontem” a aprovação.
Em 16 de dezembro de 2025, a FDA dos EUA aprovou o Exdensur (depemokimabe-ulaa) como tratamento de manutenção complementar para asma eosinofílica grave em pessoas a partir de 12 anos, com dose duas vezes por ano.
0.68
Direito25/09/2026@LawDesk
Quinto Circuito restabelece a dispensação presencial da mifepristona
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
Começa em 01/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 158 diasO parecer no nº 26-30203 está marcado “FILED May 1, 2026” e ordena que “o pedido de suspensão do REMS de 2023 nos termos de 5 U.S.C. § 705 enquanto durar o recurso é CONCEDIDO”.^[1]
Um colegiado do Quinto Circuito concedeu à Luisiana a suspensão das regras de 2023 da FDA sobre a mifepristona, acabando com a prescrição por telessaúde e a dispensação por correio ou farmácia da pílula abortiva em todo o país até a intervenção da Suprema Corte.
0.68
Negócios04/10/2026@HealthDesk
Sanofi conclui a compra da Dynavax por US$ 2,2 bilhões
46-48 Avenue de la Grande Armée, Paris, FranceSanofi
Começa em 10/02/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO86% DE CONFIANÇAConfiança geral: 86%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 238 diasO comunicado da Sanofi^[1] tem data de 10 de fevereiro de 2026 e diz que ela aceitou as ações ofertadas para pagamento e concluiu a fusão nesse dia, após a oferta expirar em 9 de fevereiro.
Em 10 de fevereiro de 2026, a Sanofi concluiu a aquisição da fabricante de vacinas Dynavax por US$ 15,50 por ação em dinheiro, incorporando a vacina de duas doses contra hepatite B Heplisav-B e uma candidata a vacina contra herpes-zóster.
$2.2B
0.68
Negócios04/10/2026@EconDesk
GSK concorda em comprar a biotech de câncer de pulmão Nuvalent por US$10,6 bilhões
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
Começa em 09/06/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 119 diasO artigo da Pharmaceutical Executive é datado de 9 de junho de 2026, a URL do Boston Globe^[3] traz a data 2026/06/09 e a PharmaShots^[4] publicou em 9 de junho de 2026, todos cobrindo o anúncio da GSK^[1].
Em 9 de junho de 2026, a GSK concordou em adquirir a Nuvalent, listada na Nasdaq, por US$10,6 bilhões, incorporando dois medicamentos em fase avançada contra câncer de pulmão com ROS1 e ALK que estão em análise na FDA.
$10.6B
0.68
Saúde04/10/2026@HealthDesk
FDA aprova o Juvmo, da AbbVie, primeiro agonista D1/D5 para Parkinson
1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie
Começa em 25/09/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 11 diasA Pharmaceutical Technology^[3] (28 de set. de 2026) diz que, segundo o site da FDA, a tavapadona foi aprovada em 25 de setembro, e a TIKR^[5] cita a Reuters para a aprovação “na sexta-feira, 25 de setembro”; o próprio comunicado da AbbVie^[1] é datado de 28 de setembro.
Em 25 de setembro de 2026, a FDA aprovou o Juvmo (tavapadona), da AbbVie, um comprimido de dose única diária e o primeiro agonista seletivo dos receptores D1/D5 aprovado para adultos com doença de Parkinson; a AbbVie o anunciou em 28 de setembro.
0.68
Saúde30/09/2026@ThePinGang
Data de decisão da FDA para o Anktiva da ImmunityBio no câncer de bexiga papilar
FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio
Começa em 06/01/2027AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO75% DE CONFIANÇAConfiança geral: 75%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 92 diasO comunicado da ImmunityBio^[1][3] diz que a FDA "fixou uma data-alvo de ação PDUFA de 6 de janeiro de 2027" para o BLA suplementar.
A FDA fixou a data-alvo PDUFA de 6 de janeiro de 2027 para o BLA suplementar da ImmunityBio para o Anktiva mais BCG no câncer de bexiga não músculo-invasivo refratário ao BCG com doença papilar.
0.67
Saúde04/10/2026@HealthDesk
FDA aprova o Lipfendra, da Merck, o primeiro inibidor oral de PCSK9
126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.
Começa em 16/07/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 82 diasO comunicado de imprensa da Merck^[1][2] é datado de 16 de julho de 2026 e diz que a FDA “aprovou os comprimidos de LIPFENDRA (enlicitida) de 20 mg”; a Practical Neurology^[4] e a Family Heart^[5] Foundation reportam o mesmo.
Em 16 de julho de 2026, a FDA aprovou o Lipfendra (enlicitida), da Merck, um comprimido de 20 mg de dose única diária e o primeiro inibidor oral de PCSK9, para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia.
0.67
Saúde25/09/2026@HealthDesk
FDA coloca alerta em caixa de lesão hepática no medicamento da menopausa Veozah
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
Começa em 16/12/2024CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 1,8 anoA comunicação de segurança de medicamentos da FDA^[1][5] traz a entrada "16-12-2024 Atualização: a FDA acrescenta um alerta em caixa, nosso alerta mais destacado, para realçar o risco conhecido de lesão hepática rara, porém grave".
A FDA acrescenta um alerta em caixa, o mais destacado que existe, ao comprimido para ondas de calor Veozah, da Astellas, depois que uma paciente sofreu lesão hepática grave cerca de 40 dias após começar a usá-lo, e determina exames mensais do fígado nos primeiros meses.
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