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A FDA aprova o Veozah (fezolinetant) da Astellas, um comprimido de 45 mg uma vez ao dia e o primeiro antagonista do receptor de neurocinina 3 para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa, dando às mulheres que não podem tomar hormônios uma nova opção.

A FDA aprova o Opill (norgestrel 0,075 mg) da Perrigo, uma pílula diária só de progestina, para venda sem receita, tornando-o o primeiro anticoncepcional oral que os americanos podem comprar sem prescrição.

A FDA aprova o Zurzuvae (zuranolone) da Sage Therapeutics, um tratamento de 14 dias com comprimidos uma vez ao dia e o primeiro tratamento oral para depressão pós-parto, enquanto o rejeita para depressão maior.

Toda unidade de mamografia dos EUA agora deve informar por escrito às pacientes se o tecido mamário é denso, o que pode esconder cânceres na mamografia, conforme a regra alterada da FDA sob a Mammography Quality Standards Act.

A FDA acrescenta um alerta em caixa, o mais destacado que existe, ao comprimido para ondas de calor Veozah, da Astellas, depois que uma paciente sofreu lesão hepática grave cerca de 40 dias após começar a usá-lo, e determina exames mensais do fígado nos primeiros meses.

A FDA aprova o Teal Wand, da Teal Health, o primeiro dispositivo que permite às mulheres coletar a própria amostra vaginal em casa para o rastreamento do câncer do colo do útero baseado em HPV, em vez de um exame com espéculo.

A FDA aprovou os comprimidos de mifepristona de 200 mg da Evita Solutions como o segundo genérico da pílula abortiva, menos de duas semanas depois de o HHS prometer uma revisão de segurança do medicamento.

A FDA aprova o Lynkuet (elinzanetant) da Bayer, o primeiro medicamento a bloquear os receptores NK1 e NK3, como tratamento sem hormônios para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa.

A FDA aprova novos rótulos para seis produtos de terapia hormonal da menopausa, um de cada classe, que retiram do alerta em caixa as declarações sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência; 29 empresas apresentaram alterações.

Uma combinação totalmente oral que dobrou a sobrevida livre de progressão mediana para 11,1 meses, de 5,5, em pacientes com mutação ESR1 no estudo EMBER-3. É a segunda aprovação do Inluriyo pela FDA em menos de um ano.

O Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee da FDA se reúne virtualmente, das 9h às 13h ET, para recomendar cepas de influenza para as vacinas do Hemisfério Sul de 2027, com webcast público da FDA.

A FDA fixou 26 de outubro de 2026 como data-meta de sua análise prioritária do bepirovirsen da GSK, um medicamento antisense voltado à cura funcional da hepatite B crônica após dois estudos de fase III B-Well positivos.

A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

A FDA atribuiu a data-alvo PDUFA de 6 de janeiro de 2027 ao BLA suplementar da ImmunityBio para o Anktiva mais BCG no câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG, com doença papilar.