FDA aprova o Lynkuet da Bayer, comprimido duplo NK1/NK3 para ondas de calor

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Veozah, o primeiro comprimido não hormonal NK3 para ondas de calor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Começa em 12/05/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO90% DE CONFIANÇAConfiança geral: 90%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3,4 anosO comunicado de imprensa da FDA^[1][2][3] traz o cabeçalho "For Immediate Release: May 12, 2023" e diz "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)".

  A FDA aprova o Veozah (fezolinetant) da Astellas, um comprimido de 45 mg uma vez ao dia e o primeiro antagonista do receptor de neurocinina 3 para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa, dando às mulheres que não podem tomar hormônios uma nova opção.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  FDA autoriza o sensor de glicose e cetonas Libre Duo, da Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 25/08/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 40 diasO comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 de ago. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje a autorização da Food and Drug Administration (FDA^[2][3]) dos EUA para seu sistema Libre Duo 10 Day"; o registro De Novo da FDA indica a mesma data de decisão, 25/08/2026.

  A FDA autorizou o Libre Duo 10 Day, da Abbott, o primeiro dispositivo vestível a monitorar continuamente glicose e cetonas, que alerta pessoas com diabetes a partir de 2 anos sobre o aumento de cetonas antes da cetoacidose diabética.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o cateter de ablação TactiFlex Duo da Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 08/09/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO86% DE CONFIANÇAConfiança geral: 86%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 26 diasO comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 8 de set. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA^[3]) dos EUA" (o registro da FDA indica a data da decisão como 04/09/2026).

  A FDA aprovou o TactiFlex Duo, da Abbott, um cateter que pode aplicar ablação por campo pulsado, energia de radiofrequência ou ambas em um mesmo procedimento para tratar fibrilação atrial complexa. A aprovação se baseou no estudo IDE FlexPulse.

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• Saúde20/09/2026@TechDesk

  Pílula de perda de peso Foundayo (orforglipron), da Lilly, é aprovada pela FDA

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  Começa em 01/04/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO85% DE CONFIANÇAConfiança geral: 85%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 186 diasA Lilly^[3] e a carta de aprovação da FDA^[4] datam a aprovação de 1º de abril de 2026.

  A FDA aprovou o Foundayo, da Eli Lilly, uma pílula de GLP-1 de dose única diária para perda de peso que não exige restrições de comida ou água, com vendas diretas ao consumidor a partir de 6 de abril.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  Decisão da FDA sobre o giredestrant da Roche para câncer de mama inicial é esperada

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Começa em 30/11/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 57 diasO comunicado da Roche^[1] diz "Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 30 de novembro de 2026", a data-alvo PDUFA fixada sob a Priority Review.

  A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Zurzuvae, o primeiro comprimido para depressão pós-parto

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Começa em 04/08/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO89% DE CONFIANÇAConfiança geral: 89%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3,2 anosO comunicado de imprensa da FDA^[1] traz o cabeçalho "Para divulgação imediata: 4 de agosto de 2023" e diz "Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolone), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto".

  A FDA aprova o Zurzuvae (zuranolone) da Sage Therapeutics, um tratamento de 14 dias com comprimidos uma vez ao dia e o primeiro tratamento oral para depressão pós-parto, enquanto o rejeita para depressão maior.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Icotyde, o primeiro comprimido oral contra o receptor de IL-23 para psoríase

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Começa em 17/03/2026 20:12 UTCCONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO88% DE CONFIANÇAConfiança geral: 88%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 201 diasA carta de aprovação da FDA^[4] para o NDA 220149 diz que o pedido "é aprovado, com efeito na data desta carta" e foi assinada eletronicamente em "17/03/2026 16:12:23" (horário do leste, 20:12 UTC); a J&J o anunciou na manhã seguinte: "SPRING HOUSE, Pensilvânia (18 de março de 2026) - ... anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ICOTYDE".

  A FDA aprovou o Icotyde (icotrokinra), da Johnson & Johnson, um comprimido de dose única diária e o primeiro peptídeo oral direcionado a bloquear o receptor de IL-23, para psoríase em placas moderada a grave em adultos e crianças a partir de 12 anos com peso de pelo menos 40 kg.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova a mifepristona genérica da Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Começa em 30/09/2025 14:20 UTCCONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisano passadoA carta de aprovação da ANDA 216616 diz “a ANDA é aprovada, com vigência na data desta carta” e está assinada digitalmente “Date: 9/30/2025 10:20:02AM”.^[1]

  A FDA aprovou os comprimidos de mifepristona de 200 mg da Evita Solutions como o segundo genérico da pílula abortiva, menos de duas semanas depois de o HHS prometer uma revisão de segurança do medicamento.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Opill, a primeira pílula anticoncepcional dos EUA sem receita

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo

  

  Começa em 13/07/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO90% DE CONFIANÇAConfiança geral: 90%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3,2 anosO comunicado de imprensa da FDA^[1] traz o cabeçalho "Para divulgação imediata: 13 de julho de 2023" e diz "Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o comprimido Opill (norgestrel) para uso sem prescrição".

  A FDA aprova o Opill (norgestrel 0,075 mg) da Perrigo, uma pílula diária só de progestina, para venda sem receita, tornando-o o primeiro anticoncepcional oral que os americanos podem comprar sem prescrição.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  A Lilly submete a retatrutida à FDA para aprovação

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Começa em 31/03/2027ESTIMADOConfiança da data: ESTIMADOUma meta, não uma data fixaQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins ESTIMADO3 meses de atraso77% DE CONFIANÇAConfiança geral: 77%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 178 diasA Lilly “planeja submeter posteriormente a retatrutida no 1º trimestre de 2027 para aprovação nos EUA”; nenhum dia é informado, então o pin adota o último dia do primeiro trimestre de 2027.^[1]

  A Lilly planeja protocolar seu Biologics License Application da retatrutida, a injeção de triplo hormônio para obesidade que reduziu o peso em até 28,3% na Fase 3, na FDA no primeiro trimestre de 2027, assim que seu pacote de dados de fabricação estiver completo.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova os primeiros rótulos de TRH sem o alerta em caixa de câncer de mama

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Começa em 12/02/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 234 diasO comunicado de imprensa da FDA^[1][4] traz o cabeçalho "Para divulgação imediata: 12 de fevereiro de 2026" e diz que a FDA "aprovou mudanças de rotulagem em seis produtos de terapia hormonal da menopausa".

  A FDA aprova novos rótulos para seis produtos de terapia hormonal da menopausa, um de cada classe, que retiram do alerta em caixa as declarações sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência; 29 empresas apresentaram alterações.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA coloca alerta em caixa de lesão hepática no medicamento da menopausa Veozah

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Começa em 16/12/2024CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 1,8 anoA comunicação de segurança de medicamentos da FDA^[1][5] traz a entrada "16-12-2024 Atualização: a FDA acrescenta um alerta em caixa, nosso alerta mais destacado, para realçar o risco conhecido de lesão hepática rara, porém grave".

  A FDA acrescenta um alerta em caixa, o mais destacado que existe, ao comprimido para ondas de calor Veozah, da Astellas, depois que uma paciente sofreu lesão hepática grave cerca de 40 dias após começar a usá-lo, e determina exames mensais do fígado nos primeiros meses.

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