HHS e FDA agem para retirar alertas em caixa da terapia hormonal da menopausa

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova os primeiros rótulos de TRH sem o alerta em caixa de câncer de mama

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Começa em 12/02/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 233 diasO comunicado de imprensa da FDA^[1][4] traz o cabeçalho "Para divulgação imediata: 12 de fevereiro de 2026" e diz que a FDA "aprovou mudanças de rotulagem em seis produtos de terapia hormonal da menopausa".

  A FDA aprova novos rótulos para seis produtos de terapia hormonal da menopausa, um de cada classe, que retiram do alerta em caixa as declarações sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência; 29 empresas apresentaram alterações.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA coloca alerta em caixa de lesão hepática no medicamento da menopausa Veozah

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Começa em 16/12/2024CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 1,8 anoA comunicação de segurança de medicamentos da FDA^[1][5] traz a entrada "16-12-2024 Atualização: a FDA acrescenta um alerta em caixa, nosso alerta mais destacado, para realçar o risco conhecido de lesão hepática rara, porém grave".

  A FDA acrescenta um alerta em caixa, o mais destacado que existe, ao comprimido para ondas de calor Veozah, da Astellas, depois que uma paciente sofreu lesão hepática grave cerca de 40 dias após começar a usá-lo, e determina exames mensais do fígado nos primeiros meses.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Quinto Circuito restabelece a dispensação presencial da mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Começa em 01/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 155 diasO parecer no nº 26-30203 está marcado “FILED May 1, 2026” e ordena que “o pedido de suspensão do REMS de 2023 nos termos de 5 U.S.C. § 705 enquanto durar o recurso é CONCEDIDO”.^[1]

  Um colegiado do Quinto Circuito concedeu à Luisiana a suspensão das regras de 2023 da FDA sobre a mifepristona, acabando com a prescrição por telessaúde e a dispensação por correio ou farmácia da pílula abortiva em todo o país até a intervenção da Suprema Corte.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Lynkuet da Bayer, comprimido duplo NK1/NK3 para ondas de calor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Começa em 24/10/2025 17:25 UTCCONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 344 diasO comunicado da Bayer^[1] traz o carimbo "24 de outubro de 2025 | 19:25 Europe/Amsterdam" e abre com "Berlim, 24 de outubro de 2025 - A Bayer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA^[2]) dos EUA aprovou o elinzanetant".

  A FDA aprova o Lynkuet (elinzanetant) da Bayer, o primeiro medicamento a bloquear os receptores NK1 e NK3, como tratamento sem hormônios para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Suprema Corte rejeita contestação à mifepristona em FDA v. Alliance

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Começa em 13/06/2024CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 2,3 anosO parecer (slip opinion) no nº 23-235 traz o cabeçalho “Sustentado em 26 de março de 2024 — Decidido em 13 de junho de 2024”.^[1]

  A Suprema Corte, por unanimidade, rejeitou a contestação de médicos antiaborto às regras da FDA sobre a pílula abortiva mifepristona, concluindo que eles não tinham legitimidade para processar, de modo que o acesso por correio e telessaúde foi mantido.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  Decisão da FDA sobre o giredestrant da Roche para câncer de mama inicial é esperada

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Começa em 30/11/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 58 diasO comunicado da Roche^[1] diz "Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 30 de novembro de 2026", a data-alvo PDUFA fixada sob a Priority Review.

  A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  A Lilly submete a retatrutida à FDA para aprovação

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Começa em 31/03/2027ESTIMADOConfiança da data: ESTIMADOUma meta, não uma data fixaQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins ESTIMADO3 meses de atraso77% DE CONFIANÇAConfiança geral: 77%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 179 diasA Lilly “planeja submeter posteriormente a retatrutida no 1º trimestre de 2027 para aprovação nos EUA”; nenhum dia é informado, então o pin adota o último dia do primeiro trimestre de 2027.^[1]

  A Lilly planeja protocolar seu Biologics License Application da retatrutida, a injeção de triplo hormônio para obesidade que reduziu o peso em até 28,3% na Fase 3, na FDA no primeiro trimestre de 2027, assim que seu pacote de dados de fabricação estiver completo.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Veozah, o primeiro comprimido não hormonal NK3 para ondas de calor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Começa em 12/05/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO90% DE CONFIANÇAConfiança geral: 90%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3,4 anosO comunicado de imprensa da FDA^[1][2][3] traz o cabeçalho "For Immediate Release: May 12, 2023" e diz "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)".

  A FDA aprova o Veozah (fezolinetant) da Astellas, um comprimido de 45 mg uma vez ao dia e o primeiro antagonista do receptor de neurocinina 3 para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa, dando às mulheres que não podem tomar hormônios uma nova opção.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Suprema Corte restabelece o acesso por correio à mifepristona no caso da Luisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Começa em 14/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 142 diasA ordem nos nºs 25A1207 e 25A1208 é datada de “[14 de maio de 2026]” e diz “Os pedidos de suspensão ... são concedidos”.^[1]

  A Suprema Corte suspendeu a ordem do Quinto Circuito em Louisiana v. FDA, de modo que a mifepristona pode voltar a ser prescrita por telessaúde e enviada por correio enquanto o caso prossegue; os juízes Thomas e Alito divergiram.

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• Comida27/09/2026@DrinksDesk

  Rótulos de alerta de saúde para bebidas alcoólicas da Irlanda entram em vigor

  Miesian Plaza, James's Place East, South Dock Ward 1986, Dublin, County Dublin, Leinster, D02 XW14, Éire / IrelandGovernment of Ireland

  

  Começa em 03/09/2028ADIADOConfiança da data: ADIADOA data mudouQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins ADIADO2,5 anos de atraso68% DE CONFIANÇAConfiança geral: 68%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 6 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 50% a 74%em 1,9 anoO S.I. 422/2025, emitido em 3 de setembro de 2025, diz que a Seção 12 “entrará em operação 3 anos após a data em que esta Ordem for feita”, o que a Arthur Cox^[3] interpreta como 3 de setembro de 2028.

  Alertas sobre câncer, doença hepática e gravidez tornam-se obrigatórios em toda embalagem de bebida alcoólica vendida na Irlanda, depois que o governo adiou o início de 22 de maio de 2026 para 3 de setembro de 2028, citando circunstâncias econômicas.

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• Políticas públicas01/10/2026@HealthDesk

  A Casa Branca avalia e depois recua de uma ordem que daria ao OMB poder de veto sobre bolsas do NIH

  White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesOffice of Management and Budget

  

  De 22/09/2026 a 25/09/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO85% DE CONFIANÇAConfiança geral: 85%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 2 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 11 diasA Association of Health Care Journalists informa que Collins deu o alerta em 22 de setembro de 2026, e o The Cancer Letter^[2] (25 de setembro) informa que o governo considerou e abandonou o painel.

  Depois que a presidente do Comitê de Dotações do Senado, Susan Collins, alertou em 22 de setembro de 2026 que a minuta da ordem poderia minar a revisão por mérito, a Casa Branca abandonou um plano de painel para filtrar bolsas do NIH, embora não tenha desistido de mudar a forma como os recursos de pesquisa são concedidos.

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• Comida27/09/2026@DrinksDesk

  Irlanda sanciona a primeira lei do mundo de rótulos de alerta de saúde para bebidas alcoólicas

  Miesian Plaza, James's Place East, South Dock Ward 1986, Dublin, County Dublin, Leinster, D02 XW14, Éire / IrelandGovernment of Ireland

  

  Começa em 22/05/2023CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO85% DE CONFIANÇAConfiança geral: 85%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 3,4 anosO comunicado do Departamento de Saúde, “Publicado em: 22 de maio de 2023”, diz “O ministro da Saúde, Stephen Donnelly, assinou como lei o Public Health (Alcohol) (Labelling) Regulations 2023”.^[1]

  O ministro da Saúde, Stephen Donnelly, sanciona regulamentos que exigem que toda embalagem de bebida alcoólica vendida na Irlanda alerte sobre doença hepática, cânceres fatais e consumo na gravidez e mostre gramas de álcool e calorias, a partir de 22 de maio de 2026.

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