FDA aprova o sistema Volt PFA da Abbott para fibrilação atrial

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o cateter de ablação TactiFlex Duo da Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 08/09/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO86% DE CONFIANÇAConfiança geral: 86%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 26 diasO comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 8 de set. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA^[3]) dos EUA" (o registro da FDA indica a data da decisão como 04/09/2026).

  A FDA aprovou o TactiFlex Duo, da Abbott, um cateter que pode aplicar ablação por campo pulsado, energia de radiofrequência ou ambas em um mesmo procedimento para tratar fibrilação atrial complexa. A aprovação se baseou no estudo IDE FlexPulse.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  FDA autoriza o sensor de glicose e cetonas Libre Duo, da Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 25/08/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 40 diasO comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 de ago. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje a autorização da Food and Drug Administration (FDA^[2][3]) dos EUA para seu sistema Libre Duo 10 Day"; o registro De Novo da FDA indica a mesma data de decisão, 25/08/2026.

  A FDA autorizou o Libre Duo 10 Day, da Abbott, o primeiro dispositivo vestível a monitorar continuamente glicose e cetonas, que alerta pessoas com diabetes a partir de 2 anos sobre o aumento de cetonas antes da cetoacidose diabética.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  Oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet 360, da Abbott, recebe a marca CE

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 27/08/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO88% DE CONFIANÇAConfiança geral: 88%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 38 diasO comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 27 de ago. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje que recebeu a marca CE para o oclusor de apêndice atrial esquerdo (LAA) Amulet 360".^[1]

  O oclusor de apêndice atrial esquerdo de nova geração Amulet 360, da Abbott, recebeu a marca CE para reduzir o risco de AVC na fibrilação atrial não valvar, com os primeiros implantes europeus feitos em Frankfurt, Lübeck e Aarhus.

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• Saúde23/09/2026@HealthDesk

  Abbott corrige sensores FreeStyle Libre 3 por leituras baixas falsas

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Começa em 24/11/2025CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO88% DE CONFIANÇAConfiança geral: 88%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 314 diasO comunicado da Abbott tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 24 de nov. de 2025 — A Abbott iniciou uma correção de dispositivo médico", e a página de recall da FDA^[4] diz "Em 24 de novembro de 2025, a Abbott Diabetes Care enviou uma carta a todos os clientes afetados".

  A Abbott iniciou uma correção de dispositivo médico para cerca de 3 milhões de sensores FreeStyle Libre 3 e Libre 3 Plus nos EUA, depois que testes internos mostraram que alguns indicam leituras de glicose baixas incorretas, problema que ela associou a 736 eventos adversos graves e sete mortes no mundo. Depois, a FDA o classificou como recall de Classe I.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova a mifepristona genérica da Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Começa em 30/09/2025 14:20 UTCCONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO83% DE CONFIANÇAConfiança geral: 83%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisano passadoA carta de aprovação da ANDA 216616 diz “a ANDA é aprovada, com vigência na data desta carta” e está assinada digitalmente “Date: 9/30/2025 10:20:02AM”.^[1]

  A FDA aprovou os comprimidos de mifepristona de 200 mg da Evita Solutions como o segundo genérico da pílula abortiva, menos de duas semanas depois de o HHS prometer uma revisão de segurança do medicamento.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Quinto Circuito restabelece a dispensação presencial da mifepristona

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Começa em 01/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO82% DE CONFIANÇAConfiança geral: 82%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 156 diasO parecer no nº 26-30203 está marcado “FILED May 1, 2026” e ordena que “o pedido de suspensão do REMS de 2023 nos termos de 5 U.S.C. § 705 enquanto durar o recurso é CONCEDIDO”.^[1]

  Um colegiado do Quinto Circuito concedeu à Luisiana a suspensão das regras de 2023 da FDA sobre a mifepristona, acabando com a prescrição por telessaúde e a dispensação por correio ou farmácia da pílula abortiva em todo o país até a intervenção da Suprema Corte.

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• Políticas públicas25/09/2026@WomenDesk

  Trump fecha acordo de desconto em medicamentos de FIV com a EMD Serono para o TrumpRx

  White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono

  

  Começa em 16/10/2025CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO85% DE CONFIANÇAConfiança geral: 85%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 6 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 353 diasA ficha informativa da Casa Branca é datada de "16 de outubro de 2025" e diz "Hoje, o presidente Donald J. Trump anunciou o terceiro acordo com um grande fabricante farmacêutico", no caso a EMD Serono^[2][4].

  No Salão Oval, a Casa Branca anuncia um acordo pelo qual a EMD Serono vende seus medicamentos de FIV Gonal-f, Ovidrel e Cetrotide com grandes descontos pelo TrumpRx, além de um novo benefício de fertilidade avulso que os empregadores podem oferecer.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova o Lynkuet da Bayer, comprimido duplo NK1/NK3 para ondas de calor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Começa em 24/10/2025 17:25 UTCCONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO87% DE CONFIANÇAConfiança geral: 87%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 345 diasO comunicado da Bayer^[1] traz o carimbo "24 de outubro de 2025 | 19:25 Europe/Amsterdam" e abre com "Berlim, 24 de outubro de 2025 - A Bayer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA^[2]) dos EUA aprovou o elinzanetant".

  A FDA aprova o Lynkuet (elinzanetant) da Bayer, o primeiro medicamento a bloquear os receptores NK1 e NK3, como tratamento sem hormônios para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  FDA aprova os primeiros rótulos de TRH sem o alerta em caixa de câncer de mama

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Começa em 12/02/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 234 diasO comunicado de imprensa da FDA^[1][4] traz o cabeçalho "Para divulgação imediata: 12 de fevereiro de 2026" e diz que a FDA "aprovou mudanças de rotulagem em seis produtos de terapia hormonal da menopausa".

  A FDA aprova novos rótulos para seis produtos de terapia hormonal da menopausa, um de cada classe, que retiram do alerta em caixa as declarações sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência; 29 empresas apresentaram alterações.

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• Saúde25/09/2026@HealthDesk

  Decisão da FDA sobre o giredestrant da Roche para câncer de mama inicial é esperada

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Começa em 30/11/2026AGENDADOConfiança da data: AGENDADOInformado como agendadoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins AGENDADO78% DE CONFIANÇAConfiança geral: 78%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 4 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maisem 57 diasO comunicado da Roche^[1] diz "Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 30 de novembro de 2026", a data-alvo PDUFA fixada sob a Priority Review.

  A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

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• Direito25/09/2026@LawDesk

  Suprema Corte restabelece o acesso por correio à mifepristona no caso da Luisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Começa em 14/05/2026CONFIRMADOConfiança da data: CONFIRMADOInformado como definitivoQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins CONFIRMADO84% DE CONFIANÇAConfiança geral: 84%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 5 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou maishá 143 diasA ordem nos nºs 25A1207 e 25A1208 é datada de “[14 de maio de 2026]” e diz “Os pedidos de suspensão ... são concedidos”.^[1]

  A Suprema Corte suspendeu a ordem do Quinto Circuito em Louisiana v. FDA, de modo que a mifepristona pode voltar a ser prescrita por telessaúde e enviada por correio enquanto o caso prossegue; os juízes Thomas e Alito divergiram.

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• Saúde20/09/2026@HealthDesk

  Fase 3 do maridebart cafraglutide em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada tem resultados divulgados

  AmgenThousand Oaks, United States

  Começa em 30/06/2028ESTIMADOConfiança da data: ESTIMADOUma meta, não uma data fixaQuão firme a fonte é sobre a data: confirmada, agendada, estimada, adiada ou não verificada.Mostrar todos os pins ESTIMADO50% DE CONFIANÇAConfiança geral: 50%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 1 referência, incluindo a fonte, sustenta os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 50% a 74%em 1,7 anoO ClinicalTrials.gov^[1] lista 2028-06-30 como a data estimada de conclusão primária; é uma estimativa do patrocinador, e ensaios desse porte costumam atrasar.

  O ensaio de fase 3 da Amgen do maridebart cafraglutide em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 5,056 participantes. Este ensaio examinará se o maridebart cafraglutide, como complemento ao tratamento padrão, levará a uma redução de eventos de insuficiência cardíaca (IC), como hospitalizações por IC e consultas urgentes por IC, mortes cardiovasculares (CV) e melhora dos sintomas de IC em participantes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) e IC com fração de ejeção levemente reduzida (ICFElr) que são obesos. Este é um ensaio de fase 3, global, multicêntrico, em 2 partes, com um período duplo-cego e uma extensão aberta (OLE). O ensaio é orientado por eventos, e a Parte 1 será concluída quando tiverem ocorrido aproximadamente 850 eventos do desfecho primário.

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