- Начало
- 25 авг. 2026 г.ДОСТОВЕРНОСТЬ 90%от источник
FDA разрешило датчик глюкозы и кетонов Abbott Libre Duo
Автоматический перевод оригинала
Оригинальное название: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- FDA разрешило систему непрерывного двойного мониторинга глюкозы и кетонов Libre Duo 10 Day для людей с диабетом от 2 лет - первое носимое устройство в США для непрерывного мониторинга кетонов и первое в мире, отслеживающее кетоны и глюкозу одним устройством; показания передаются на смартфон каждую минуту, а при достижении тревожного уровня кетонов подаются оповещения[2]
- FDA удовлетворило запрос De Novo (DEN250049) компании Abbott Diabetes Care из Аламиды, Калифорния, 25 августа 2026 г., создав классификацию «интегрированная система непрерывного мониторинга глюкозы и кетонов»; устройство имело статус прорывного, а шесть клинических исследований охватили более 600 участников[2][3]
- Abbott сообщает, что это первая система, отвечающая и стандарту iCGM от FDA, и новому стандарту iCGK, она рассчитана на ношение до 10 дней и будет запущена в США позднее в этом году[1]
- Abbott ожидает, что датчик будет работать с автоматизированными системами доставки инсулина iLet от Beta Bionics и twiist от Sequel Med Tech к концу 2026 г., с устройствами Insulet и Tandem - в 2027 г., а также с эксклюзивной интеграцией MiniMed, ожидаемой в 2027 г.[1]
- Маркировка CE в мае 2026 г. охватила в Европе две системы: Libre Duo с ношением до 15 дней для взрослых от 18 лет и Libre Duo 10 Day для детей от 2 лет[5]
- До принятия решения MedTech Dive сообщало, что более широкий доступ к данным о кетонах поднимает вопросы о том, как их интерпретировать и как на них реагировать, и что консенсус под руководством Breakthrough T1D определил 3 ммоль/л как «срочно высокий» уровень[4]
Источники 5ДОСТОВЕРНОСТЬ 87%Общая достоверность: 87%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше
Первая запись — всегда источник пина. Общая достоверность — это взвешенное среднее того, насколько каждый источник подтверждает указанные выше время начала и окончания; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новым.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· Размещено 23 сент. 2026 г.· Начало 25 авг. 2026 г. ✓· 23% оценки
Релиз датирован «ABBOTT PARK, Ill., 25 авг. 2026 г.» и сообщает, что Abbott «сегодня объявила о разрешении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA[2][3]) на свою систему Libre Duo 10 Day»; в записи FDA по De Novo указана та же дата решения - 25.08.2026.
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· Опубликовано 25 авг. 2026 г.· 21% оценки
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· Опубликовано 25 авг. 2026 г.· 21% оценки
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· Опубликовано 19 авг. 2026 г.· 20% оценки
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· Опубликовано 27 мая 2026 г.· 15% оценки
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
Предложить исправление
Чего-то не хватает или есть ошибка? Напишите своими словами: ссылку, подтверждающую этот пин, другую дату начала или окончания и почему, или факт, которого нет или который неверен. ИИ сверит это с источниками пина, поищет лучшие и добавит любую страницу, которая вас подтверждает. Собственные источники пина всё равно весят больше всего. Изображение, на котором показано что-то другое или показано плохо, тоже проверяется и опускается ниже или заменяется.
