Пины по запросу tag:FDA

Верховный суд единогласно отклонил иск врачей — противников абортов к правилам FDA для абортивной таблетки мифепристон, постановив, что у них нет права на иск, поэтому доступ по почте и через телемедицину сохранился.

FDA одобрило таблетки мифепристона по 200 мг от Evita Solutions как второй дженерик абортивной таблетки — менее чем через две недели после того, как Минздрав США пообещал проверку безопасности препарата.

Abbott начала корректировку медицинского изделия для около 3 млн датчиков FreeStyle Libre 3 и Libre 3 Plus в США после того, как внутренние испытания показали, что некоторые из них выдают неверные заниженные показания глюкозы; компания связывает проблему с 736 тяжёлыми нежелательными явлениями и семью смертями по всему миру. Позднее FDA отнесло это к отзыву класса I.

FDA одобрило систему импульсной полевой абляции Abbott Volt - катетер типа «баллон в корзине», который картирует, стимулирует и выполняет абляцию, - для лечения пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий. Одобрение основано на исследовании VOLT-AF IDE с участием 392 пациентов в 40 центрах.

FDA одобрило Icotyde (икотрокинра) от Johnson & Johnson - таблетку для приёма раз в сутки и первый таргетный пероральный пептид, блокирующий рецептор IL-23, - для лечения среднетяжёлого и тяжёлого бляшечного псориаза у взрослых и детей от 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

FDA разрешило Abbott Libre Duo 10 Day - первое носимое устройство для непрерывного отслеживания и глюкозы, и кетонов, которое предупреждает людей с диабетом от 2 лет о росте кетонов до наступления диабетического кетоацидоза.

FDA одобрило TactiFlex Duo от Abbott - катетер, способный за одну процедуру применять импульсную полевую абляцию, радиочастотную энергию или обе сразу для лечения сложных форм фибрилляции предсердий. Одобрение основано на исследовании FlexPulse IDE.

Полностью пероральная комбинация, вдвое увеличившая медианную выживаемость без прогрессирования - до 11,1 месяца с 5,5 - у пациентов с мутацией ESR1 в исследовании EMBER-3. Это второе одобрение Inluriyo в FDA менее чем за год.

Комитет Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP) опрашивает доктора Heidi Overton, кандидата президента Трампа на пост главы FDA, в 10:30 по восточному времени в зале 430 здания Дирксена. В случае утверждения помощница Белого дома по внутренней политике возглавит ведомство, потерявшее за последний год более 3,000 сотрудников.

Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим препаратам собирается в виртуальном формате с 9:00 до 13:00 по восточному времени, чтобы рекомендовать штаммы гриппа для вакцин Южного полушария на 2027 г.; FDA проведёт публичную веб-трансляцию.

Lilly планирует подать в FDA заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) на ретатрутид, тройной гормональный препарат от ожирения, снижавший вес до 28.3% в фазе 3, в первом квартале 2027 года, как только будет завершён пакет данных по производству.