ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 83%Общая достоверность: 83%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 4 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше
В письме об одобрении ANDA 216616 сказано: «ANDA одобрена и вступает в силу в дату этого письма» и оно подписано цифровой подписью «Дата: 9/30/2025 10:20:02AM».[1]- Начало
- 30 сент. 2025 г.ДОСТОВЕРНОСТЬ 90%от источник
FDA одобрило дженерик мифепристона от Evita Solutions
Автоматический перевод оригинала
Оригинальное название: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
FDA одобрило таблетки мифепристона по 200 мг от Evita Solutions как второй дженерик абортивной таблетки — менее чем через две недели после того, как Минздрав США пообещал проверку безопасности препарата.
- FDA одобрило сокращённую заявку на новый препарат № 216616 от Evita Solutions на таблетки мифепристона по 200 мг, признав их биоэквивалентными и терапевтически эквивалентными препарату Mifeprex от Danco[1]
- Продукт Evita присоединяется к единой общей программе Mifepristone REMS — программе безопасности, охватывающей применение мифепристона с мизопростолом до 70 дней беременности[1]
- Заявка находилась на рассмотрении с 1 октября 2021 г.[1]
- Это второй дженерик после препарата GenBioPro в 2019 г.; FDA не выпускало пресс-релиза, а Evita сообщила, что продукт будет доступен в январе 2026 г.[4]
- Одобрение последовало менее чем через две недели после того, как министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-мл. и комиссар FDA Марти Макари сообщили генеральным прокурорам-республиканцам, что ведомство проверит безопасность препарата, и группы противников абортов осудили его[3][4]
- Именно на эту проверку, охватывающую правила 2023 г., допускающие выдачу по почте, позднее опирался иск Луизианы[2]