Поиск: tag:PDUFA

26.10.2026

24 дня

九月十七 Национальный день военнослужащих в командировке

Здоровье30.09.2026@ThePinGang

Ожидается решение FDA по бепировирсену GSK при хроническом гепатите B

FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United States

GSK

Ожидается решение FDA по бепировирсену GSK при хроническом гепатите B

Начало 26.10.2026ЗАПЛАНИРОВАНОДОСТОВЕРНОСТЬ 75%В релизе GSK^[1][2] сказано «26 октября 2026 г. назначено FDA как дата PDUFA», а в более позднем релизе — что решение в США «ожидается от FDA к 26 октября 2026 г.».

FDA назначило на 26 октября 2026 г. целевую дату приоритетного рассмотрения бепировирсена GSK — антисмыслового препарата, нацеленного на функциональное излечение хронического гепатита B, после двух положительных исследований III фазы B-Well.

1.00

30.11.2026

59 дней

十月廿二 Национальный день мусса

Здоровье25.09.2026@HealthDesk

Ожидается решение FDA по giredestrant компании Roche при раннем раке молочной железы

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Roche

Начало 30.11.2026ЗАПЛАНИРОВАНОДОСТОВЕРНОСТЬ 78%В релизе Roche^[1] сказано: «Ожидается, что FDA примет решение об одобрении до 30 ноября 2026 г.» — это целевая дата PDUFA, установленная при приоритетном рассмотрении.

FDA должно принять решение до 30 ноября 2026 г. об одобрении giredestrant компании Roche — перорального SERD, который на 30% снизил риск рецидива или смерти по сравнению со стандартной гормональной терапией при раннем ER-положительном раке молочной железы.

1.00

06.01.2027

96 дней

十一月廿九 Национальный день бобов

Здоровье30.09.2026@ThePinGang

Дата решения FDA по препарату Anktiva компании ImmunityBio при папиллярном раке мочевого пузыря

FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

Начало 06.01.2027ЗАПЛАНИРОВАНОДОСТОВЕРНОСТЬ 75%В релизе ImmunityBio^[1][2] сказано, что FDA «назначило целевую дату действия PDUFA на 6 января 2027 г.» для дополнительной заявки BLA.

FDA назначило на 6 января 2027 г. целевую дату PDUFA для дополнительной заявки BLA компании ImmunityBio на препарат Anktiva в сочетании с BCG при не отвечающем на BCG неинвазивном мышечно-неинвазивном раке мочевого пузыря с папиллярным компонентом.

1.00

Пины по запросу tag:PDUFA

Ожидается решение FDA по бепировирсену GSK при хроническом гепатите B

Ожидается решение FDA по giredestrant компании Roche при раннем раке молочной железы

Дата решения FDA по препарату Anktiva компании ImmunityBio при папиллярном раке мочевого пузыря