ƯỚC TÍNHĐộ tin cậy của ngày: ƯỚC TÍNHMột mục tiêu, không phải ngày cố địnhMức độ chắc chắn mà nguồn nêu ngày: đã xác nhận, đã lên lịch, ước tính, bị hoãn hoặc chưa xác minh.Hiện tất cả ghim ƯỚC TÍNHĐỘ TIN CẬY 50%Độ tin cậy tổng thể: 50%Mức độ nguồn và tài liệu tham khảo của ghim củng cố các ngày của nó.Trung bình có trọng số về mức độ 1 tài liệu, gồm cả nguồn, ủng hộ thời điểm bắt đầu và kết thúc của ghim; một tài liệu được tính giảm một nửa cho mỗi 180 ngày cũ hơn tài liệu mới nhấtHiện tất cả ghim có độ tin cậy từ 50% đến 74%
ClinicalTrials.gov[1] nêu ngày 7 tháng 6 năm 2027 là ngày hoàn tất chính dự kiến; đây là ước tính của nhà tài trợ, và các thử nghiệm quy mô như vậy thường bị lùi lịch.- Bắt đầu
- 7 thg 6, 2027ĐỘ TIN CẬY 50%từ nguồn
Thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc-xin PCV21 trong chủng ngừa phế cầu khuẩn công bố kết quả
Được dịch tự động từ bản gốc
Tiêu đề gốc: PCV21 Vaccine's Phase 3 Trial in Pneumococcal Immunization Reads Out
Thử nghiệm giai đoạn 3 của Sanofi về vắc-xin PCV21 trong chủng ngừa phế cầu khuẩn đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,195 người tham gia. Đây là nghiên cứu giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi cải tiến, với mục đích đo xem 3 lô vắc-xin phế cầu khuẩn thử nghiệm PCV21 có thể giúp cơ thể tạo ra các tác nhân chống vi khuẩn gọi là "kháng thể" (tính sinh miễn dịch) theo cách tương tự (tức là cùng đáp ứng miễn dịch) hay không khi tiêm cho trẻ sơ sinh từ khoảng 2 tháng tuổi (42 đến 89 ngày) và có an toàn so với vắc-xin phế cầu khuẩn 20 giá được cấp phép (20vPCV) (Prevnar 20™) hay không. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là tối đa khoảng 17 tháng. Các vắc-xin nghiên cứu (PCV21 hoặc 20vPCV) sẽ được tiêm vào khoảng 2, 4, 6 và 12 tháng tuổi.
- Kết quả này là ngày hoàn tất chính dự kiến của NCT07348692 của Sanofi, "Nghiên cứu giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi cải tiến, đối chứng hoạt chất, song song, nhất quán giữa các lô, 4 nhóm nhằm khảo sát độ an toàn và tính sinh miễn dịch của phác đồ 4 liều vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi khỏe mạnh"[1]
- Ngày hoàn tất chính dự kiến là ngày 7 tháng 6 năm 2027 và ngày hoàn tất toàn bộ là ngày 29 tháng 5 năm 2028; thử nghiệm bắt đầu vào ngày 20 tháng 1 năm 2026 (thực tế), được đăng lần đầu vào ngày 16 tháng 1 năm 2026, và trạng thái hồ sơ là RECRUITING tính đến lần cập nhật gần nhất được đăng vào ngày 22 tháng 5 năm 2026[1]
- Số người tham gia dự kiến là 2,195 trẻ sơ sinh khỏe mạnh từ khoảng 2 tháng tuổi (42 đến 89 ngày)[1]
- Nghiên cứu đo xem 3 lô vắc-xin thử nghiệm PCV21 có làm tăng kháng thể "theo cách tương tự (tức là cùng đáp ứng miễn dịch)" và có an toàn so với vắc-xin phế cầu khuẩn 20 giá được cấp phép (20vPCV, Prevnar 20) hay không[1]
- Nhóm đối tượng A phân ngẫu nhiên khoảng 896 người tham gia vào ba nhóm công thức PCV21 hoặc nhóm đối chứng 20vPCV (Nhóm 1-4); Nhóm đối tượng B phân ngẫu nhiên khoảng 1,299 người chỉ vào ba nhóm công thức PCV21 (Nhóm 1-3)[1]
- Vắc-xin được tiêm bắp vào khoảng 2, 4, 6 và 12 tháng tuổi qua 6 lần đến khám nghiên cứu, với thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là tối đa khoảng 17 tháng[1]
- Thước đo kết cục chính đối với tất cả người tham gia là nồng độ trung bình nhân IgG đặc hiệu theo týp huyết thanh 30 ngày sau liều thứ ba của vắc-xin PCV21[1]
- Thử nghiệm được tiến hành tại 19 địa điểm ở Hoa Kỳ, Honduras và Puerto Rico[1]