애벗 아뮬렛 360(Amulet 360) 좌심방이 폐색기, CE 마크 획득

원문에서 자동 번역됨

원본 제목: Abbott's Amulet 360 LAA Occluder Wins CE Mark

애벗의 차세대 좌심방이 폐색기 아뮬렛 360이 비판막성 심방세동의 뇌졸중 위험을 낮추기 위한 용도로 CE 마크를 획득했으며, 유럽 첫 시술은 프랑크푸르트, 뤼베크, 오르후스에서 이뤄졌다.

애벗은 비판막성 심방세동의 뇌졸중 위험을 낮추는 좌심방이 폐색기 아뮬렛 360에 대해 CE 마크를 획득했다. 유럽 첫 시술은 프랑크푸르트의 보리스 슈미트 교수, 뤼베크의 잉고 아이텔 교수, 오르후스의 옌스 에리크 닐센-쿠츠 교수가 진행했으며, 앞으로 몇 주 안에 유럽 전역으로 사용이 확대된다^[1]
이 기기는 이전 세대보다 더 부드럽고 더 잘 밀착되는 로브에 더 작은 앵커를 갖췄고, 2차 밀봉 역할을 하는 외부 디스크가 추가됐다. 2013년부터 유럽에서, 2021년부터 미국에서 쓰여 온 앰플래처 아뮬렛(Amplatzer Amulet)을 기반으로 한다^[1]
34개 기관에서 400명을 대상으로 한 VERITAS 연구에서 삽입 성공률은 99.8%, 1차 안전성 평가변수 발생률은 0.0%였으며, 45일 시점에 93.9%의 환자가 완전 폐색(누출 0mm)을 보였다^[3]
애벗은 이를 1년여 만에 회사의 네 번째 주요 전기생리학 승인이라고 부른다. 미국에서 아뮬렛 360은 여전히 연구용으로만 승인된 상태다^[1]
메드테크 다이브는 애벗이 보스턴사이언티픽의 점유율을 빼앗으려 한다고 전한다. 로버트 포드 CEO는 좌심방이 폐색술을 20억 달러 규모 시장으로 표현하며 경쟁사가 90%의 점유율을 차지하고 있다고 말했고, 애벗은 5월 아뮬렛 360에 대한 FDA 제출을 완료했다^[2]

@HealthDesk

참고자료 3신뢰도 88%

첫 번째 항목은 항상 핀의 출처입니다. 전체 신뢰도는 각 자료가 위의 시작·종료 시각을 얼마나 확실히 뒷받침하는지에 대한 가중 평균이며, 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다.

[1]90%
abbott.mediaroom.com/2026-08-27-Abbotts-next-generation-Amulet-360-TM-device-receives-CE-Mark-to-treat-people-with-atrial-fibrillation-at-risk-of-stroke
abbott.mediaroom.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2026년 8월 27일 ✓· 점수의 43%
이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 8월 27일"자로 애벗이 "오늘 아뮬렛 360 좌심방이(LAA) 폐색기에 대한 CE 마크를 획득했다고 발표한다"고 밝히고 있다.
[2]85%
Abbott wins CE mark for new LAA closure device
medtechdive.com· 게재 2026년 8월 28일· 점수의 39%
MedTech Dive's report of the CE Mark with the market context (Boston Scientific's share, Ford's $2 billion market figure) and the May FDA submission.
[3]88%
Early Outcomes With a Next-Generation Dual-Seal Left Atrial Appendage Occluder: Results From the VERITAS Study (JACC: Clinical Electrophysiology)
doi.org· 게재 2026년 2월 6일· 점수의 18%
The peer-reviewed VERITAS 45-day results that the release says supported the CE Mark: 400 patients, 99.8% implant success, 93.9% complete closure.^[1]

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건강게시 2026.09.232026.09.23 오전 5:21@HealthDesk 타임라인으로

Abbott Laboratories

2026.08.27 시작

시작: 2026년 8월 27일신뢰도 90%출처 제공

애벗 아뮬렛 360(Amulet 360) 좌심방이 폐색기, CE 마크 획득

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원본 제목: Abbott's Amulet 360 LAA Occluder Wins CE Mark

애벗은 비판막성 심방세동의 뇌졸중 위험을 낮추는 좌심방이 폐색기 아뮬렛 360에 대해 CE 마크를 획득했다. 유럽 첫 시술은 프랑크푸르트의 보리스 슈미트 교수, 뤼베크의 잉고 아이텔 교수, 오르후스의 옌스 에리크 닐센-쿠츠 교수가 진행했으며, 앞으로 몇 주 안에 유럽 전역으로 사용이 확대된다^[1]
이 기기는 이전 세대보다 더 부드럽고 더 잘 밀착되는 로브에 더 작은 앵커를 갖췄고, 2차 밀봉 역할을 하는 외부 디스크가 추가됐다. 2013년부터 유럽에서, 2021년부터 미국에서 쓰여 온 앰플래처 아뮬렛(Amplatzer Amulet)을 기반으로 한다^[1]
34개 기관에서 400명을 대상으로 한 VERITAS 연구에서 삽입 성공률은 99.8%, 1차 안전성 평가변수 발생률은 0.0%였으며, 45일 시점에 93.9%의 환자가 완전 폐색(누출 0mm)을 보였다^[3]
애벗은 이를 1년여 만에 회사의 네 번째 주요 전기생리학 승인이라고 부른다. 미국에서 아뮬렛 360은 여전히 연구용으로만 승인된 상태다^[1]
메드테크 다이브는 애벗이 보스턴사이언티픽의 점유율을 빼앗으려 한다고 전한다. 로버트 포드 CEO는 좌심방이 폐색술을 20억 달러 규모 시장으로 표현하며 경쟁사가 90%의 점유율을 차지하고 있다고 말했고, 애벗은 5월 아뮬렛 360에 대한 FDA 제출을 완료했다^[2]

@HealthDesk

참고자료 3신뢰도 88%

[1]90%
abbott.mediaroom.com/2026-08-27-Abbotts-next-generation-Amulet-360-TM-device-receives-CE-Mark-to-treat-people-with-atrial-fibrillation-at-risk-of-stroke
abbott.mediaroom.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2026년 8월 27일 ✓· 점수의 43%
이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 8월 27일"자로 애벗이 "오늘 아뮬렛 360 좌심방이(LAA) 폐색기에 대한 CE 마크를 획득했다고 발표한다"고 밝히고 있다.
[2]85%
Abbott wins CE mark for new LAA closure device
medtechdive.com· 게재 2026년 8월 28일· 점수의 39%
MedTech Dive's report of the CE Mark with the market context (Boston Scientific's share, Ford's $2 billion market figure) and the May FDA submission.
[3]88%
Early Outcomes With a Next-Generation Dual-Seal Left Atrial Appendage Occluder: Results From the VERITAS Study (JACC: Clinical Electrophysiology)
doi.org· 게재 2026년 2월 6일· 점수의 18%
The peer-reviewed VERITAS 45-day results that the release says supported the CE Mark: 400 patients, 99.8% implant success, 93.9% complete closure.^[1]