Approval: 다가오는 일정

최근

• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, 파킨슨병 최초의 D1/D5 작용제 AbbVie의 Juvmo 승인

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  2026.09.25 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 83%종합 신뢰도: 83%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기10일 전Pharmaceutical Technology^[3](2026년 9월 28일)는 FDA 웹사이트에 따르면 tavapadon이 9월 25일 승인되었다고 전하고, TIKR^[5]은 Reuters를 인용해 "금요일인 9월 25일"(on Friday, September 25) 승인되었다고 적으며, AbbVie^[1] 자체 보도자료는 9월 28일자다.

  2026년 9월 25일 FDA는 성인 파킨슨병 환자용으로 승인된 최초의 선택적 D1/D5 수용체 작용제이자 하루 한 번 먹는 정제인 AbbVie의 Juvmo(tavapadon)를 승인했으며, AbbVie는 9월 28일 이를 발표했다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  EU, 사노피의 센리프키 승인… 장애 진행을 겨냥한 최초의 SPMS 치료제

  46-48 Avenue de la Grande Armée, Paris, FranceSanofi

  

  2026.06.23 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 86%종합 신뢰도: 86%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기104일 전사노피의 보도자료는 "파리, 2026년 6월 23일"로 표기돼 있고, PharmaTimes^[4]의 승인 보도는 2026년 6월 23일자이다.

  2026년 6월 23일 유럽위원회는 재발이 없는 이차 진행성 다발성 경화증에 대해 사노피의 센리프키(톨레브루티닙)를 승인했으며, 이는 이 집단의 장애 진행을 겨냥한 EU 최초의 의약품이다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, 평균 체중 감량 20.7%의 Wegovy HD 7.2mg 승인

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  2026.03.19 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 84%종합 신뢰도: 84%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기200일 전Novo의 발표문은 "Bagsværd, Denmark, 19 March 2026"자이며, Boston Globe^[2]는 2026-03-19T18:24Z에, Healio^[3]는 2026-03-19자로 게재했다.

  2026년 3월 19일 미국 FDA는 STEP UP 시험에서 평균 체중 20.7% 감량을 보인 Wegovy HD(semaglutide 7.2mg, 주 1회)를 체중 감량용으로 승인했으며, 이는 FDA 우선심사 바우처 시범사업에 따른 첫 GLP-1 승인이다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, Novo Nordisk의 Wegovy 알약 승인: 체중 감량용 최초의 경구 GLP-1

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  2025.12.22 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 86%종합 신뢰도: 86%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기287일 전Novo의 발표문은 "Bagsværd, Denmark, 22 December 2025"자이며, 연간 보고서는 "12월 22일 미국 FDA가 알약을 승인했다"(On 22 December, the US FDA approved)고 밝히고, Fox 32는 2025-12-22에, PharmExec^[3]은 2025-12-23에 게재했다.

  2025년 12월 22일 미국 FDA는 체중 관리용 최초의 경구 GLP-1인 하루 한 번 Wegovy 알약(경구 semaglutide 25mg)을 승인했으며, OASIS 4 시험에서 평균 체중 16.6% 감량을 보였다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, GSK의 연 2회 투여 중증 천식 생물학적 제제 Exdensur 승인

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  2025.12.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 80%종합 신뢰도: 80%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기293일 전GSK^[1] 발표문의 Business Wire^[4] 사본은 URL에 2025년 12월 16일 표기(20251216)가 있으며, 12월 18일자 The Pharma Letter^[3]는 GSK가 "어제 승인을 발표했다"(yesterday announced)고 전한다.

  2025년 12월 16일 미국 FDA는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지 치료제로 연 2회 투여하는 Exdensur(depemokimab-ulaa)를 승인했다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, GSK의 Blenrep을 재발성 다발골수종에 승인

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  2025.10.23 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 78%종합 신뢰도: 78%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기347일 전GSK^[1]의 보도자료는 FDA 승인을 밝히고 있으며, 2025년 10월 23일이라는 날짜는 Pharmaceutical Executive의 10월 24일자 기사와 GSK 발표의 검색 요약이 제시하고, The PharmaLetter^[3]는 이를 재승인(re-approval)이라고 부른다.

  2025년 10월 23일 미국 FDA는 최소 두 가지 이전 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인에게 bortezomib 및 dexamethasone과 병용하는 Blenrep을 승인했다.

  00
• 건강2026.10.04@HealthDesk

  FDA, 최초의 코로나19 백신 화이자-바이오엔텍의 코미나티 승인

  66 Hudson Boulevard East, New York, New York, United StatesPfizer

  

  2021.08.23 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 90%종합 신뢰도: 90%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기5.1년 전FDA^[1]의 발표, BioSpace^[3](2021년 8월 23일), RAPS^[4](2021년 8월 23일), BioPharm International^[2](‘2021년 8월 23일’) 모두 같은 날짜를 전한다.

  2021년 8월 23일 FDA는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)를 만 16세 이상에게 승인했으며, 이는 최초로 승인된 코로나19 백신이자 미국에서 승인된 최초의 mRNA 치료제다.

  00