FDA, 최초의 코로나19 백신 화이자-바이오엔텍의 코미나티 승인
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원본 제목: FDA Approves Pfizer-BioNTech's Comirnaty, the First COVID-19 Vaccine
2021년 8월 23일 FDA는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)를 만 16세 이상에게 승인했으며, 이는 최초로 승인된 코로나19 백신이자 미국에서 승인된 최초의 mRNA 치료제다.
- FDA는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신으로 알려졌고 현재 코미나티라는 이름으로 판매되는 이 백신을 만 16세 이상의 코로나19 예방용으로 승인했다.[1]
- 만 12세부터 15세, 그리고 면역 저하자 일부의 세 번째 접종에는 긴급사용승인(2020년 12월 11일 최초 발급)에 따라 계속 접종할 수 있었다.[1]
- FDA 청장 직무대행 재닛 우드콕은 FDA가 승인한 최초의 코로나19 백신으로서 이 백신이 기관의 안전성, 효과, 제조 품질 기준을 충족했다는 점에 대중이 크게 확신해도 된다고 말했다.[1][3]
- FDA의 심사는 백신 접종자 약 2만 명과 위약 접종자 약 2만 명의 데이터를 검토했으며, 이 백신은 만 16세 이상에서 코로나19 예방에 91% 효과가 있었다.[1]
- RAPS는 이번 승인이 미국에서 mRNA 치료제로는 최초라고 지적했다.[2][4]
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccinefda.gov· 게시 2026년 10월 4일· 시작 2021년 8월 23일 ✓· 점수의 100%
FDA의 발표, BioSpace[3](2021년 8월 23일), RAPS[4](2021년 8월 23일), BioPharm International[2](‘2021년 8월 23일’) 모두 같은 날짜를 전한다.
- [2]80%FDA Approves First COVID-19 Vaccine from Pfizer-BioNTech - BioPharm Internationalbiopharminternational.com· 게재 2021년 8월 24일· 점수의 0%
- [3]85%FDA Approves First COVID-19 Vaccine - BioSpacebiospace.com· 게재 2021년 8월 23일· 점수의 0%
- [4]85%FDA approves Comirnaty as first COVID vaccine - RAPSraps.org· 게재 2021년 8월 23일· 점수의 0%
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