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- 2026년 9월 8일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 애벗 택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo) 절제 카테터 승인
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원본 제목: FDA Approves Abbott's TactiFlex Duo Ablation Catheter
- 애벗은 어려운 심방세동 사례를 위한 택티플렉스 듀오 절제 카테터, 센서 인에이블드(Sensor Enabled)가 FDA 승인을 받았다고 발표하며, 앞으로 몇 주 안에 미국 전역에서 상업적 채택이 확대될 것이라고 밝혔다[1][2]
- FDA는 2026년 9월 4일 택티플렉스 PMA P220013에 대한 패널트랙 보충 승인(S028)으로 이를 승인했으며, 적응증은 호환되는 고주파 또는 펄스장 발생기와 3D 매핑 시스템을 사용한 약물 불응성 재발성 유증상 발작성 심방세동 및 동반 심방조동이다[3]
- 의사는 한 시술 안에서 펄스장 절제, 고주파 에너지 또는 둘의 조합을 사용할 수 있으며, 애벗의 엔사이트 X(EnSite X) EP 시스템은 PFA 인덱스를 통해 병변 형성에 대한 실시간 피드백을 제공한다[1]
- 승인의 근거가 된 FlexPulse 연구에서는 180명의 환자가 절제 시술을 받았고 전원 폐정맥 격리에 성공했다. 1차 안전성 평가변수 발생률은 1.7%, 1차 유효성 평가변수는 12개월 시점에 74.6%, 기록상 심방세동/심방조동/심방빈맥 재발이 없었던 비율은 77.4%였다[4]
- 애벗은 이를 1년여 만에 회사의 다섯 번째 주요 전기생리학 승인이라고 부르며, 올해의 아뮬렛 360과 택티플렉스 듀오의 CE 마크, 2025년 볼트 PFA 시스템의 미국·유럽 승인에 뒤이은 것이다[1]
- 택티플렉스 듀오는 2026년 1월 FOCALFLEX 연구를 근거로 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 그 주에 첫 EU 상업적 시술이 이뤄졌다. FDA는 2025년 10월 PFA를 이용한 심실빈맥 치료용으로 이 제품에 혁신의료기기 지정을 부여했다[5]
참고자료 5신뢰도 86%
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- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-09-08-Abbott-receives-FDA-approval-for-its-TactiFlex-TM-Duo-Ablation-Catheter-to-treat-people-with-abnormal-heart-rhythmsabbott.mediaroom.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2026년 9월 8일 ✓· 점수의 24%
이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 9월 8일"자로 애벗이 "오늘 미국 식품의약국(FDA[3]) 승인을 받았다고 발표한다"고 밝히고 있다(FDA 자체 기록의 결정일은 2026년 9월 4일이다).
- [2]72%Abbott Gains FDA Approval for Dual-Energy Ablation Cathetermpo-mag.com· 게재 2026년 9월 8일· 점수의 23%
Medical Product Outsourcing's trade-press report of the approval and the U.S. rollout in the coming weeks.[1]
- [3]95%Premarket Approval (PMA) P220013/S028: TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabledaccessdata.fda.gov· 게재 2026년 9월 4일· 점수의 22%
The FDA's PMA database entry for the TactiFlex Duo panel-track supplement: applicant Abbott Medical, decision date 09/04/2026, and the approved indication.
- [4]88%Safety and Effectiveness of a Novel Dual-Energy Radiofrequency/Pulsed Field Ablation Catheter: 12 Month Results of the FlexPulse Study (EP Europace)academic.oup.com· 게재 2026년 8월 29일· 점수의 22%
The peer-reviewed FlexPulse results the release cites as the basis for FDA[3] approval, with the 12-month safety and effectiveness figures.
- [5]80%Abbott receives CE Mark for the TactiFlex Duo Ablation Catheter to treat patients with abnormal heart rhythmsabbott.mediaroom.com· 게재 2026년 1월 20일· 점수의 9%
Abbott's earlier release on the European CE Mark, the FOCALFLEX study and the October 2025 FDA[3] Breakthrough Device Designation for VT.
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