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2022년 5월 13일 미국 FDA는 최초의 이중 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제인 Mounjaro(티르제파티드, 주 1회)를 승인하여 Novo Nordisk의 세마글루타이드 브랜드에 대한 Eli Lilly의 도전을 시작했습니다.

2023년 11월 8일 미국 FDA는 만성 체중 관리를 위해 Zepbound(tirzepatide, 주 1회)를 승인했으며, 72주에 걸쳐 15mg을 투여하면 평균 체중이 18% 감소하여 Wegovy와 Zepbound의 경쟁이 시작되었습니다.

대법원이 만장일치로 낙태반대 의사들이 낙태약 미페프리스톤에 대한 FDA 규정에 제기한 소송을 각하했다. 원고 자격이 없다고 판단해, 우편·원격의료를 통한 접근은 그대로 유지됐다.

FDA가 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 200mg 정제를 낙태약의 두 번째 제네릭으로 승인했다. 미국 보건복지부(HHS)가 이 약물에 대한 안전성 재검토를 예고한 지 2주도 채 되지 않은 시점이었다.

2025년 10월 23일 미국 FDA는 최소 두 가지 이전 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인에게 bortezomib 및 dexamethasone과 병용하는 Blenrep을 승인했다.

애벗은 내부 테스트 결과 일부 제품이 부정확한 저혈당 수치를 표시하는 것으로 나타나자, 미국 내 프리스타일 리브레 3 및 리브레 3 플러스 센서 약 300만 개에 대해 의료기기 시정 조치에 나섰다. 애벗은 이 문제를 전 세계 736건의 중대한 이상반응과 7명의 사망과 연관지었다. FDA는 이후 이를 최고 등급인 클래스 I 리콜로 분류했다.

2025년 12월 16일 미국 FDA는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지 치료제로 연 2회 투여하는 Exdensur(depemokimab-ulaa)를 승인했다.

FDA는 애벗의 볼트 펄스장 절제(PFA) 시스템을 발작성·지속성 심방세동 치료용으로 승인했다. 이 시스템은 매핑·페이싱·절제를 모두 수행하는 벌룬-인-바스켓 카테터다. 승인은 40개 센터에서 392명을 대상으로 한 VOLT-AF IDE 연구를 근거로 했다.

2025년 12월 22일 미국 FDA는 체중 관리용 최초의 경구 GLP-1인 하루 한 번 Wegovy 알약(경구 semaglutide 25mg)을 승인했으며, OASIS 4 시험에서 평균 체중 16.6% 감량을 보였다.

2026년 2월 24일 FDA는 부비동·비강 수술을 받은 6세 이상 성인과 소아의 알레르기성 진균성 비부비동염에 대해 듀픽센트를 승인했으며, 이 질환에 승인된 최초의 의약품이자 이 약의 미국 내 아홉 번째 적응증 영역이다.

FDA는 존슨앤드존슨의 이코타이드(성분명 이코트로킨라)를, 체중 40kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인했다. 이코타이드는 하루 한 번 복용하는 알약으로 IL-23 수용체를 차단하는 최초의 표적 경구용 펩타이드다.

2026년 3월 19일 미국 FDA는 STEP UP 시험에서 평균 체중 20.7% 감량을 보인 Wegovy HD(semaglutide 7.2mg, 주 1회)를 체중 감량용으로 승인했으며, 이는 FDA 우선심사 바우처 시범사업에 따른 첫 GLP-1 승인이다.

2026년 4월 2일 FDA는 1년간 성공적인 반응을 보인 뒤 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에서 아일리아 HD 투여 간격을 최대 5개월인 20주로 늘리는 것을 승인했다.

2026년 4월 23일 FDA는 리제네론의 오타르메니(룬소토진 파르벡-cwha, 구 DB-OTO)에 신속 승인을 내렸으며, OTOF 관련 청력 상실에 대한 최초의 유전자 치료제로 리제네론은 미국에서 이를 무료로 공급한다.

2026년 4월 27일 FDA 의약품평가연구센터는 ANCA 연관 혈관염 치료제 Amgen의 Tavneos에 대해 실질적인 유효성 증거가 없다며 승인 철회를 제안했으며, Amgen은 이에 동의하지 않고 약은 시장에 남아 있다.

2026년 7월 16일 FDA는 고콜레스테롤혈증 성인의 LDL 콜레스테롤을 낮추는 하루 한 번 20mg 정제이자 최초의 경구용 PCSK9 억제제인 Merck의 Lipfendra(enlicitide)를 승인했다.

FDA는 혈당과 케톤을 동시에 지속적으로 추적하는 최초의 웨어러블인 애벗의 리브레 듀오 10일형을 허가했다. 이 기기는 2세 이상 당뇨병 환자에게 당뇨병성 케토산증이 발생하기 전 케톤 상승을 경고한다.

FDA는 복잡한 심방세동 치료를 위해 한 시술에서 펄스장 절제, 고주파 에너지 또는 둘 다를 전달할 수 있는 애벗의 카테터 택티플렉스 듀오를 승인했다. 승인은 FlexPulse IDE 연구를 근거로 했다.

EMBER-3 시험에서 ESR1 변이 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 5.5개월에서 11.1개월로 두 배 늘린, 완전 경구 병용요법이다. 인루리요로서는 1년도 안 돼 두 번째로 받는 FDA 승인이다.

상원 HELP 위원회가 동부시간 오전 10시 30분 딕슨 상원사무동 430호에서, 트럼프 대통령이 지명한 FDA 국장 후보 하이디 오버턴 박사를 상대로 인준청문회를 연다. 인준되면 이 백악관 국내정책 보좌관은 지난 1년간 3,000명 넘는 직원을 잃은 기관을 맡게 된다.

2026년 9월 25일 FDA는 성인 파킨슨병 환자용으로 승인된 최초의 선택적 D1/D5 수용체 작용제이자 하루 한 번 먹는 정제인 AbbVie의 Juvmo(tavapadon)를 승인했으며, AbbVie는 9월 28일 이를 발표했다.

FDA 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회가 동부 시간 오전 9시부터 오후 1시까지 가상으로 회의를 열어 2027년 남반구 백신에 쓸 인플루엔자 균주를 권고하며, FDA가 대중용 웹캐스트를 제공한다.

2026년 10월 2일 Novo Nordisk는 FDA가 시설 개선으로 인해 폐기된 BLA에 대한 검토를 연장하고 있으며 새로운 결정 날짜는 없으며 미국 출시는 2027년 상반기를 목표로 한다고 밝혔습니다.

재발성 호흡기 유두종증이 있는 성인을 위한 DNA 의약품인 Inovio의 INO-3107에 대한 FDA의 PDUFA 목표 날짜는 가속 승인 절차에 따라 2026년 10월 30일입니다.

FDA는 Capricor가 새로운 HOPE-3 데이터와 더 좁은 상지 적응증을 제출한 후 Capricor의 Duchenne 근이영양증 세포치료제 deramiocel에 대한 조치 날짜를 2026년 8월 22일에서 11월 22일로 연장했습니다.

릴리는 3상에서 체중을 최대 28.3% 감량시킨 삼중 호르몬 작용 비만 주사제 레타트루타이드에 대해, 제조 관련 데이터 패키지가 완료되는 대로 2027년 1분기에 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.