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대법원이 만장일치로 낙태반대 의사들이 낙태약 미페프리스톤에 대한 FDA 규정에 제기한 소송을 각하했다. 원고 자격이 없다고 판단해, 우편·원격의료를 통한 접근은 그대로 유지됐다.

FDA가 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 200mg 정제를 낙태약의 두 번째 제네릭으로 승인했다. 미국 보건복지부(HHS)가 이 약물에 대한 안전성 재검토를 예고한 지 2주도 채 되지 않은 시점이었다.

애벗은 내부 테스트 결과 일부 제품이 부정확한 저혈당 수치를 표시하는 것으로 나타나자, 미국 내 프리스타일 리브레 3 및 리브레 3 플러스 센서 약 300만 개에 대해 의료기기 시정 조치에 나섰다. 애벗은 이 문제를 전 세계 736건의 중대한 이상반응과 7명의 사망과 연관지었다. FDA는 이후 이를 최고 등급인 클래스 I 리콜로 분류했다.

FDA는 애벗의 볼트 펄스장 절제(PFA) 시스템을 발작성·지속성 심방세동 치료용으로 승인했다. 이 시스템은 매핑·페이싱·절제를 모두 수행하는 벌룬-인-바스켓 카테터다. 승인은 40개 센터에서 392명을 대상으로 한 VOLT-AF IDE 연구를 근거로 했다.

FDA는 존슨앤드존슨의 이코타이드(성분명 이코트로킨라)를, 체중 40kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인했다. 이코타이드는 하루 한 번 복용하는 알약으로 IL-23 수용체를 차단하는 최초의 표적 경구용 펩타이드다.

FDA는 혈당과 케톤을 동시에 지속적으로 추적하는 최초의 웨어러블인 애벗의 리브레 듀오 10일형을 허가했다. 이 기기는 2세 이상 당뇨병 환자에게 당뇨병성 케토산증이 발생하기 전 케톤 상승을 경고한다.

FDA는 복잡한 심방세동 치료를 위해 한 시술에서 펄스장 절제, 고주파 에너지 또는 둘 다를 전달할 수 있는 애벗의 카테터 택티플렉스 듀오를 승인했다. 승인은 FlexPulse IDE 연구를 근거로 했다.

EMBER-3 시험에서 ESR1 변이 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 5.5개월에서 11.1개월로 두 배 늘린, 완전 경구 병용요법이다. 인루리요로서는 1년도 안 돼 두 번째로 받는 FDA 승인이다.

상원 HELP 위원회가 동부시간 오전 10시 30분 딕슨 상원사무동 430호에서, 트럼프 대통령이 지명한 FDA 국장 후보 하이디 오버턴 박사를 상대로 인준청문회를 연다. 인준되면 이 백악관 국내정책 보좌관은 지난 1년간 3,000명 넘는 직원을 잃은 기관을 맡게 된다.

릴리는 3상에서 체중을 최대 28.3% 감량시킨 삼중 호르몬 작용 비만 주사제 레타트루타이드에 대해, 제조 관련 데이터 패키지가 완료되는 대로 2027년 1분기에 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.