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- 2026년 9월 18일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 릴리 인루리요(Inluriyo)-버제니오(Verzenio) 병용요법 ESR1 변이 유방암에 승인
원문에서 자동 번역됨
원본 제목: FDA Approves Lilly's Inluriyo With Verzenio for ESR1-Mutated Breast Cancer
- 2026년 9월 18일 FDA는 경구용 에스트로겐 수용체 길항제 인루리요(성분명 임루네스트란트)를 CDK4/6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)와 병용해, 최소 1차 이상의 내분비요법 후 진행된 ER 양성·HER2 음성·ESR1 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에 대해 정식 승인했다. 변이는 FDA 승인 검사로 확인한다[1]
- 3상 EMBER-3 시험의 ESR1 변이 환자군(159명)에서 병용요법은 인루리요 단독 대비 무진행 생존기간 중앙값을 5.5개월에서 11.1개월로 두 배 늘렸다(위험비 0.53, 95% 신뢰구간 0.35~0.80)[1] 전체 등록 환자 874명 중 객관적 반응률은 35% 대 15%였다[4]
- FDA는 가던트 헬스(Guardant Health)의 혈액검사 가던트360 CDx도 동반진단검사로 함께 승인했다. 용량은 임루네스트란트 400mg을 공복에 하루 한 번, 아베마시클립 150mg을 하루 두 번 투여하는 것이다[4][5]
- 병용요법 투여 환자의 86%에서 설사가 나타났고(3~4등급 9%), 86%에서 호중구 수치가 감소했다(3~4등급 21%)[1] 전체생존 데이터는 아직 미성숙했으며 이번 유효성은 하위군 분석에서 나온 것이다[3]
- 이는 인루리요가 2025년 9월 단독요법으로 승인받은 지 1년도 안 돼 받은 두 번째 FDA 승인이다. 릴리는 경구용 SERD 치료를 시작하는 환자의 절반 이상이 이미 인루리요를 쓰고 있다고 밝혔다[1]
- 경쟁 경구용 에스트로겐 수용체 치료제로는 2026년 5월 승인된 아비나스·화이자의 베파누(성분명 베프데게스트란트)와, 2026년 9월 신속승인을 받은 아스트라제네카의 카미제스트란트가 있다[2]
- 인루리요는 8,000명 이상이 참여하는 보조요법 3상 시험 EMBER-4도 진행 중이며, 첫 결과는 2027년에 나올 것으로 예상된다[1]
참고자료 5신뢰도 85%
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- [1]90%prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-in-combination-with-verzenio-abemaciclib-for-adults-with-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer-302883515.htmlprnewswire.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2026년 9월 18일 ✓· 점수의 20%
릴리의 보도자료는 "인디애나폴리스, 2026년 9월 18일"자로 "오늘 미국 식품의약국(FDA[4])이 정식 승인을 부여했다고 발표한다"고 밝히고 있으며, FDA 자체 공지도 승인일을 2026년 9월 18일로 명시하고 있다.
- [2]75%Lilly wins FDA approval for Inluriyo-Verzenio breast cancer comboallsci.com· 게재 2026년 9월 21일· 점수의 20%
AllSci, 21 Sep 2026: the second FDA[4] authorization for imlunestrant in under a year, full rather than accelerated; places it against Pfizer/Arvinas's Veppanu (May 2026) and AstraZeneca's camizestrant (September 2026).
- [3]78%Inluriyo Plus Verzenio Wins Full FDA Approval for ESR1 Mutated Advanced Breast Cancer After Progression on Endocrine Therapymedicaldaily.com· 게재 2026년 9월 19일· 점수의 20%
Medical Daily, 19 Sep 2026: full approval on September 18; notes overall survival was immature (deaths in 35% of the ESR1 group) and that the figure comes from an exploratory 159-patient subgroup.
- [4]96%FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancerfda.gov· 게재 2026년 9월 18일· 점수의 20%
The FDA's own notice: approved September 18, 2026; EMBER-3 enrolled 874, ESR1-mutated subgroup of 159 with median PFS 11.1 vs 5.5 months (HR 0.53) and ORR 35% vs 15%; Guardant360 CDx approved as companion diagnostic; imlunestrant 400 mg daily, abemaciclib 150 mg twice daily.
- [5]85%FDA Approves Imlunestrant in Combination With Abemaciclib for ER-Positive, HER2-Negative, ESR1-Variant Advanced or Metastatic Breast Cancerons.org· 게재 2026년 9월 18일· 점수의 20%
Oncology Nursing Society, 18 Sep 2026: FDA[4] approved the combination on September 18, 2026, with the Guardant360 CDx companion diagnostic, EMBER-3 figures and dosing.
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