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FDA는 아스텔라스의 베오자(페졸리네턴트)를 승인했다. 하루 한 번 복용하는 45mg 알약으로, 중등도에서 중증의 갱년기 안면홍조에 쓰이는 첫 신경키닌 3 수용체 길항제이며, 호르몬 요법을 쓸 수 없는 여성에게 새로운 선택지를 준다.

FDA는 페리고의 오필(노르게스트렐 0.075mg)을 처방전 없이 판매할 수 있도록 승인했다. 프로게스틴 단일 성분의 매일 복용 알약으로, 미국인이 처방전 없이 살 수 있는 첫 경구피임약이 됐다.

FDA는 세이지 테라퓨틱스의 주르주베(주라놀론)를 승인했다. 14일 과정의 매일 복용 알약으로, 산후우울증의 첫 경구 치료제이며, 주요우울장애용으로는 승인을 거부했다.

이제 미국의 모든 유방촬영기관은 환자에게 서면으로 유방조직이 치밀한지 여부를 알려야 한다. 치밀유방은 유방촬영에서 암을 가리기도 하는데, FDA가 개정한 유방촬영품질기준법 규정에 따른 것이다.

FDA는 환자 한 명이 복용 약 40일 만에 심각한 간손상을 겪은 뒤 아스텔라스의 안면홍조약 베오자에 최고 등급인 박스형 경고를 부착하고, 초기 몇 달간 매월 간기능 검사를 지시했다.

FDA는 틸 헬스의 틸 완드를 승인했다. 여성이 집에서 직접 질 검체를 채취해 HPV 기반 자궁경부암 검진을 받을 수 있게 하는 첫 기기로, 내진경 검사를 대신한다.

FDA가 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 200mg 정제를 낙태약의 두 번째 제네릭으로 승인했다. 미국 보건복지부(HHS)가 이 약물에 대한 안전성 재검토를 예고한 지 2주도 채 되지 않은 시점이었다.

FDA는 바이엘의 린쿠에트(엘린자네턴트)를 승인했다. NK1과 NK3 수용체를 모두 차단하는 첫 약물로, 갱년기 중등도에서 중증 안면홍조에 쓰는 호르몬이 없는 치료제다.

FDA는 갱년기 호르몬요법 제품 6종(각 계열별 1종)의 새 라벨을 승인해 박스형 경고에서 심혈관·유방암·치매 관련 문구를 뺐다; 29개 제약사가 라벨 변경을 신청했다.

EMBER-3 시험에서 ESR1 변이 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 5.5개월에서 11.1개월로 두 배 늘린, 완전 경구 병용요법이다. 인루리요로서는 1년도 안 돼 두 번째로 받는 FDA 승인이다.

FDA는 로슈의 기레데스트란트(경구 SERD) 승인 여부를 2026년 11월 30일까지 결정할 예정이다; 이 약은 조기 ER 양성 유방암에서 표준 호르몬요법 대비 재발·사망 위험을 30% 낮췄다.