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- 2025년 9월 30일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 제네릭 승인
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원본 제목: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- FDA는 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 200mg 정제에 대한 약식신약신청(ANDA) 216616호를 승인하며, 댄코의 미페프렉스와 생물학적·치료적으로 동등하다고 판단했다[1]
- 에비타의 제품은 미페프리스톤을 미소프로스톨과 함께 임신 70일까지 사용하는 것을 다루는 단일 통합 안전관리 프로그램 '미페프리스톤 REMS 프로그램'에 편입된다[1]
- 이 신청은 2021년 10월 1일부터 심사 중이었다[1]
- 이는 2019년 젠바이오프로에 이은 두 번째 제네릭이다. FDA는 별도 보도자료를 내지 않았으며, 에비타는 제품이 2026년 1월 출시될 것이라고 밝혔다[4]
- 이번 승인은 HHS 장관 로버트 F. 케네디 주니어와 FDA 국장 마티 마카리가 공화당 소속 주 법무장관들에게 이 약물의 안전성을 재검토하겠다고 밝힌 지 2주도 채 되지 않은 시점에 이뤄졌으며, 낙태반대 단체들은 이를 규탄했다[3][4]
- 우편 조제를 허용하는 2023년 규정을 다룬 이 재검토는, 이후 루이지애나 주의 소송이 근거로 삼은 바로 그것이다[2]
주요 특징
참고자료 4신뢰도 83%
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- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· 게시 2026년 9월 25일· 시작 2025년 9월 30일 ✓· 점수의 48%
ANDA 216616 승인서는 "본 ANDA는 이 서한 발급일자로 승인된다"고 명시하며, "날짜: 2025년 9월 30일 오전 10시 20분 2초"로 전자서명돼 있다.
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· 게재 2026년 5월 6일· 점수의 28%
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· 게재 2025년 10월 3일· 점수의 12%
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· 게재 2025년 10월 2일· 점수의 12%
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
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