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- 2025년 12월 22일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 애벗 볼트(Volt) 펄스장 절제 시스템 심방세동 치료 승인
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원본 제목: FDA Approves Abbott's Volt PFA System for AFib
- 애벗은 자사의 볼트 PFA 시스템이 심방세동 치료용으로 FDA 승인을 받았다고 발표하며, 2025년 초 CE 마크 획득 이후 유럽연합 내 시술 시설을 확대하는 한편 미국에서도 곧 상업적 PFA 시술을 시작할 것이라고 밝혔다[1]
- FDA의 승인 기록(PMA 승인번호 P250022, 결정일 2025년 12월 19일, 신청사 미네소타주 플리머스의 애벗 메디컬)에 따르면 볼트 PFA 카테터는 호환되는 PFA 발생기와 함께 증상이 있고 재발하며 약물 불응성인 발작성 또는 지속성 심방세동(발병 1년 미만)에 적응증이 있다[5]
- 승인은 미국, 유럽, 캐나다, 호주의 40개 센터에서 392명을 대상으로 발작성·지속성 심방세동을 모두 포함해 진행한 VOLT-AF IDE 연구를 근거로 했다[1]
- VOLT-AF IDE 연구에서 발작성 심방세동 환자의 93.1%, 지속성 환자의 81.9%가 6개월 시점에 부정맥 재발 없이 유지됐으며, 1차 안전성 평가변수 발생률은 1.9%였다[3]
- 볼트의 벌룬-인-바스켓 카테터는 애벗의 엔사이트 X(EnSite X) 3D 매핑 시스템과 연동되며, 환자는 전신마취 대신 의식하 진정 상태에서 시술받을 수 있고 방사선 투시 노출도 줄어든다. 이번 승인으로 애벗은 미국 PFA 시장에서 메드트로닉, 보스턴사이언티픽, J&J와 경쟁할 수 있게 됐다[1][4]
- 볼트는 이후 2026년 4월 캐나다 보건부 승인을 받았으며, 2026년 9월 애벗은 몬트리올 맥길대학교 보건센터에서 캐나다 첫 시술이 이뤄졌다고 발표했다[2]
참고자료 5신뢰도 84%
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- [1]90%abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillationabbott.mediaroom.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2025년 12월 22일 ✓· 점수의 33%
이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2025년 12월 22일"자로 애벗이 "오늘 FDA[5]가 볼트 PFA 시스템을 승인했다고 발표한다"고 밝히고 있다(FDA 자체 기록의 결정일은 2025년 12월 19일이다).
- [2]75%First Canadian Commercial Use of Abbott's Volt Pulsed Field Ablation System Advances Minimally Invasive Atrial Fibrillation Careabbott.mediaroom.com· 게재 2026년 9월 15일· 점수의 32%
Abbott's later release on Volt's first Canadian use at the McGill University Health Centre, noting Health Canada authorization in April 2026 and availability in the U.S., Europe and Australia.[1]
- [3]82%Volt Pulsed-Field Ablation System Gains FDA Approvaltctmd.com· 게재 2025년 12월 24일· 점수의 12%
TCTMD's report of the approval with the VOLT-AF IDE 6-month effectiveness and safety results behind it.
- [4]85%Abbott receives FDA approval for Volt PFA systemmedtechdive.com· 게재 2025년 12월 22일· 점수의 12%
MedTech Dive's report of the approval, placing it against Medtronic, Boston Scientific and J&J in the U.S. PFA market.
- [5]95%Premarket Approval (PMA) P250022: Volt PFA Systemaccessdata.fda.gov· 게재 2025년 12월 19일· 점수의 11%
The FDA's PMA database entry for the Volt PFA System: applicant Abbott Medical, decision date 12/19/2025, and the approved indication.
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