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- 2026년 2월 12일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 유방암 박스형 경고 뺀 첫 호르몬요법 라벨 승인
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원본 제목: FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
- 2026년 2월 12일 FDA는 갱년기 호르몬요법(HRT) 제품 6종의 라벨 변경을 승인해, 박스형 경고에서 심혈관질환, 유방암, 치매 가능성 관련 문구를 뺐다[1][3]
- 이번 첫 승인분은 전신 에스트로겐-프로게스토겐 병용, 전신 에스트로겐 단독, 전신 프로게스토겐 단독, 국소 질 에스트로겐 등 HRT 4개 계열을 모두 포괄한다[1]
- FDA의 요청에 따라 29개 제약사가 라벨 변경안을 제출한 상태여서, 앞으로 더 많은 제품이 뒤따를 예정이다[1]
- 이번 제거 작업은 2025년 11월 HHS 발표로 시작됐다; 전신 에스트로겐 단독 제품에 붙은 자궁내막암 경고는 그대로 남는다[1][4]
- FDA에 따르면 2020년 기준 미국의 45~64세 여성은 약 4,100만 명이지만, 46~65세 여성 중 호르몬요법을 처방받은 인원은 약 200만 명에 그쳤다[1]
참고자료 4신뢰도 84%
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-labeling-changes-menopausal-hormone-therapy-productsfda.gov· 게시 2026년 9월 25일· 시작 2026년 2월 12일 ✓· 점수의 47%
FDA[4] 보도자료는 "즉시 배포: 2026년 2월 12일"로 표기돼 있고, FDA가 "갱년기 호르몬요법 제품 6종에 대한 라벨 변경을 승인했다"고 밝혔다.
- [2]70%FDA removes black box warning from hormone therapy (ABC News)youtube.com· 게재 2026년 2월 19일· 점수의 20%
Makary explains the decision to lift the warning and addresses safety and supply concerns.[1]
- [3]85%FDA Approves Labeling Changes to Menopausal Hormone Therapy Products (The ASCO Post)ascopost.com· 게재 2026년 2월 12일· 점수의 20%
Reports the six approved label changes, one batch spanning all four HRT categories, with 29 companies having submitted changes.[1]
- [4]85%HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapyfda.gov· 게재 2025년 11월 10일· 점수의 14%
The November 2025 announcement that began the process and kept the endometrial cancer warning for systemic oestrogen-alone products.[1]
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