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- 2025년 11월 10일신뢰도 90%출처 제공
HHS·FDA, 갱년기 호르몬요법서 박스형 경고 제거 추진
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원본 제목: HHS and FDA Move to Strip Boxed Warnings From Menopause Hormone Therapy
- 2025년 11월 10일 HHS 장관 로버트 F. 케네디 주니어와 FDA 국장 마티 마카리는 HHS에서 FDA가 갱년기 호르몬대체요법의 광범위한 박스형 경고 제거에 나서겠다고 발표했다[1][5]
- 제약사들은 박스형 경고에서 심혈관질환, 유방암, 치매 가능성에 대한 언급을 삭제하도록 요청받았다; 전신 에스트로겐 단독 제품에는 자궁내막암 경고가 그대로 남는다[1][3]
- 이 경고들은 2002년과 2004년에 조기 중단된 여성건강계획(Women's Health Initiative) 시험에서 비롯됐다; FDA는 당시 참가자 평균 연령이 63세였고 지금은 흔히 쓰이지 않는 제형을 사용했다고 밝혔다[1][3]
- FDA의 라벨 권고는 갱년기 시작 후 10년 이내 또는 60세 이전에 전신 호르몬대체요법을 시작하는 것이 될 예정이다[1]
- 이번 조치는 2025년 7월 FDA 전문가 패널과 공개 의견수렴 절차를 거쳤다[1][2]메노포즈 학회는 저용량 질 에스트로겐에 대해서는 이를 환영했지만 전신 에스트로겐에는 주의를 당부했다[4]
- HHS는 또한 30여 년 만에 첫 프리마린 제네릭도 함께 발표했다[1]
참고자료 5신뢰도 86%
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapyfda.gov· 게시 2026년 9월 25일· 시작 2025년 11월 10일 ✓· 점수의 46%
FDA[3] 보도자료는 "즉시 배포: 2025년 11월 10일"로 표기돼 있고, 케네디와 마카리가 "HHS의 기자회견에서 발표했다"고 밝혔다; CBS 뉴스의 생중계는 UTC 16시 9분에 시작됐다.
- [2]80%FDA removes menopause hormone therapy black box warnings (Harvard Health)health.harvard.edu· 게재 2025년 11월 13일· 점수의 14%
Harvard Health: on 10 November 2025 the agency announced it would remove the black box warnings, with changes expected within six months, after a July 2025 expert panel.
- [3]90%FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapiesfda.gov· 게재 2025년 11월 10일· 점수의 13%
FDA's[1] drug alert of the same day: application holders told to remove the cardiovascular, breast cancer and probable dementia statements from the boxed warnings; background on the Women's Health Initiative trials stopped in 2002 and 2004.
- [4]80%The Menopause Society Comments on the FDA Announcement on Hormone Therapymenopause.org· 게재 2025년 11월 10일· 점수의 13%
The Menopause Society backs removing the box on low-dose vaginal oestrogen but says systemic oestrogen still carries risks to review with each patient.
- [5]80%FDA announces removal of "black box" warnings on some hormone therapies for menopause | full video (CBS News)youtube.com· 게재 2025년 11월 10일· 점수의 13%
CBS News livestream of the Kennedy and Makary press conference, begun at 16:09 UTC on 10 November 2025.[1]
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