- 시작
- 2023년 8월 4일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 산후우울증 첫 경구약 '주르주베' 승인
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원본 제목: FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
- FDA는 2023년 8월 4일 주르주베(주라놀론)를 성인 산후우울증의 첫 경구 치료제로 승인했다[1][3]
- 그 전까지 산후우울증 치료는 특정 의료기관에서 투여하는 정맥주사(세이지의 줄레소)뿐이었다[1][4]
- FDA는 같은 날 주요우울장애용으로는 승인을 거부했다[3][4]
- 세이지와 바이오젠은 2023년 11월 2주 과정의 가격을 15,900달러로 책정했고, DEA의 규제약물 지정 후 그해 12월 판매를 시작할 계획이었다[2]
- 이 신청은 우선심사와 신속심사 지정을 받았다[1]
주요 특징
참고자료 5신뢰도 89%
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depressionfda.gov· 게시 2026년 9월 25일· 시작 2023년 8월 4일 ✓· 점수의 95%
FDA 보도자료는 "즉시 배포: 2023년 8월 4일"로 표기돼 있고, "오늘 미국 식품의약국은 산후우울증 치료에 적응증을 받은 첫 경구약 주르주베(주라놀론)를 승인했다"고 밝혔다.
- [2]80%Biogen, Sage set price of postpartum depression pill at $15,900 (BioPharma Dive)biopharmadive.com· 게재 2023년 11월 7일· 점수의 2%
The two-week course was priced at $15,900, with sales planned from December 2023 once DEA scheduling was done; the MDD rejection sharply limited its market.[1]
- [3]85%FDA approves Sage Therapeutics' rapid-acting medication for postpartum depression but not major depression (STAT)statnews.com· 게재 2023년 8월 4일· 점수의 1%
STAT: approved Friday as the first oral treatment for PPD, taken for 14 days; the application for major depression was denied.[1]
- [4]80%Sage, Biogen Drug Is Now the First Approved Oral Med for Postpartum Depression (MedCity News)medcitynews.com· 게재 2023년 8월 4일· 점수의 1%
Zurzuvae is Sage's second PPD approval after the 2019 IV drug Zulresso; it did not win approval in major depressive disorder, a blow to the Sage-Biogen partnership.[1]
- [5]75%FDA Approves Zuranolone, a Pill for Postpartum Depression Treatment (Policy Center for Maternal Mental Health)policycentermmh.org· 게재 2023년 8월 4일· 점수의 1%
Maternal mental health advocates on why an oral 14-day treatment an OB-GYN or midwife can prescribe matters.[1]
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