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- 2024년 12월 16일신뢰도 90%출처 제공
FDA, 갱년기약 베오자에 최고 등급 간손상 경고 부착
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원본 제목: FDA Puts a Boxed Liver-Injury Warning on Menopause Drug Veozah
- 2024년 12월 16일 FDA는 드물지만 심각한 간손상 위험을 이유로 베오자(페졸리네턴트)에 최고 등급 경고인 박스형 경고를 추가했다[1]
- 이 조치는 한 환자가 복용 40일 만에 피로, 메스꺼움, 가려움, 황달, 옅은 색 대변, 짙은 색 소변을 겪었다는 시판 후 보고에 따른 것이다; 증상은 복용을 중단한 뒤 사라졌다[1]
- 이제 치료 전, 그리고 첫 3개월은 매월, 이후 6개월째와 9개월째에 간 혈액검사를 받아야 한다[1]
- 환자는 간손상 징후가 나타나면 즉시 베오자 복용을 멈추고 처방의에게 연락하라는 안내를 받는다[1]
- 첫 번째의, 박스형이 아닌 간손상 경고는 2024년 9월에 추가된 바 있으며[1]아스텔라스는 이 약의 유익성-위험성 평가가 여전히 긍정적이라고 밝혔다[3]
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- [1]90%fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-duefda.gov· 게시 2026년 9월 25일· 시작 2024년 12월 16일 ✓· 점수의 80%
FDA[5]의 약물 안전 공지에는 "12-16-2024 업데이트: FDA가 드물지만 심각한 간손상의 알려진 위험을 강조하기 위해 가장 눈에 띄는 경고인 박스형 경고를 추가한다"는 항목이 있다.
- [2]75%FDA adds warning to pill to treat hot flashes (Good Morning America)youtube.com· 게재 2024년 12월 18일· 점수의 7%
ABC's report that the agency is putting its most prominent warning on fezolinetant, better known as Veozah.[1]
- [3]85%FDA places its most serious warning on menopause drug due to risk of liver injury (CNN)cnn.com· 게재 2024년 12월 17일· 점수의 7%
CNN reports the black-box warning on Veozah and quotes Astellas saying the drug's overall benefit-risk 'has not changed and remains positive'.
- [4]70%FDA places serious warning on menopause drug (CBS Chicago)youtube.com· 게재 2024년 12월 17일· 점수의 7%
CBS Chicago report on the new warning.[1]
- [5]80%FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopausefda.gov· 게재 2023년 5월 12일· 점수의 1%
The May 2023 approval already carried a warning for elevated liver enzymes with blood tests every three months for nine months.[1]
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