FDA, 로슈의 조기 유방암약 '기레데스트란트' 승인여부 결정 예정

비슷한 핀

• 건강2026.09.23@HealthDesk

  릴리, 레타트루타이드 FDA 승인 신청 예정

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  2027.03.31 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기3개월 지연신뢰도 77%종합 신뢰도: 77%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기184일 후릴리는 "이후 2027년 1분기에 미국 승인을 위해 레타트루타이드를 제출할 계획"이라고 밝혔다 - 구체적인 날짜는 제시되지 않아, 이 핀은 2027년 1분기의 마지막 날로 처리한다.^[1]

  릴리는 3상에서 체중을 최대 28.3% 감량시킨 삼중 호르몬 작용 비만 주사제 레타트루타이드에 대해, 제조 관련 데이터 패키지가 완료되는 대로 2027년 1분기에 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

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• 건강2026.09.20@HealthDesk

  카미제스트란트, 유방암(초기 유방암) 임상 3상 결과 나와

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  2027.04.20 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기204일 후ClinicalTrials.gov^[1]는 2027년 4월 20일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.

  아스트라제네카의 카미제스트란트 임상 3상이 유방암(초기 유방암)을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 4,300명이 등록됐다. 이는 확정적 국소·부위 치료(항암화학요법 병행 여부 무관)를 마치고 표준 보조 내분비요법(ET)을 최소 2년에서 최대 5년까지 받은, 재발 위험이 중간 또는 높은 ER+/HER2- 초기 유방암 환자에서 카미제스트란트가 표준 내분비요법과 비교해 결과를 개선하는지 평가하는 공개 임상 3상 연구다. 양쪽 군의 계획된 치료 기간은 60개월이다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 유방암 박스형 경고 뺀 첫 호르몬요법 라벨 승인

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  2026.02.12 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 84%종합 신뢰도: 84%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기228일 전FDA^[1][4] 보도자료는 "즉시 배포: 2026년 2월 12일"로 표기돼 있고, FDA가 "갱년기 호르몬요법 제품 6종에 대한 라벨 변경을 승인했다"고 밝혔다.

  FDA는 갱년기 호르몬요법 제품 6종(각 계열별 1종)의 새 라벨을 승인해 박스형 경고에서 심혈관·유방암·치매 관련 문구를 뺐다; 29개 제약사가 라벨 변경을 신청했다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  제5순회항소법원, 미페프리스톤 대면 조제 요건 부활

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  2026.05.01 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 82%종합 신뢰도: 82%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기150일 전사건번호 26-30203의 의견문에는 "제출일 2026년 5월 1일(FILED May 1, 2026)" 도장이 찍혀 있으며, "항소 계속 중 미국 법전 제5편 705조에 따른 2023년 REMS 정지 신청을 인용한다"고 명령하고 있다.^[1]

  제5순회항소법원 재판부가 루이지애나 주의 신청을 받아들여 FDA의 2023년 미페프리스톤 규정 집행을 정지시켰다. 이로써 대법원이 개입할 때까지 전국적으로 원격의료 처방과 우편·약국을 통한 이 낙태약 조제가 중단됐다.

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• 건강2026.09.20@HealthDesk

  에니세파타이드, 비만 또는 과체중 임상 3상 결과 나와

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  2028.07.24 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기1.8년 후ClinicalTrials.gov^[1]는 2028년 7월 24일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.

  로슈의 에니세파타이드 임상 3상이 비만 또는 과체중을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 2,000명이 등록됐다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 없으면서 체중 관련 동반질환을 하나 이상 가진 비만 또는 과체중 참가자에서, 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제(RA)인 에니세파타이드를 여러 용량으로 위약과 비교해 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  HHS·FDA, 갱년기 호르몬요법서 박스형 경고 제거 추진

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  2025.11.10 오후 4:09 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 86%종합 신뢰도: 86%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기322일 전FDA^[1][3] 보도자료는 "즉시 배포: 2025년 11월 10일"로 표기돼 있고, 케네디와 마카리가 "HHS의 기자회견에서 발표했다"고 밝혔다; CBS 뉴스의 생중계는 UTC 16시 9분에 시작됐다.

  HHS 기자회견에서 로버트 F. 케네디 주니어와 FDA 국장 마티 마카리는 FDA가 2000년대 초부터 갱년기 호르몬요법에 붙어 있던 유방암·심장질환·치매 관련 박스형 경고를 제거할 것이라고 발표한다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  대법원, 루이지애나 소송서 미페프리스톤 우편 이용 다시 허용

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  2026.05.14 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 84%종합 신뢰도: 84%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기137일 전사건번호 25A1207·25A1208의 명령문은 "[2026년 5월 14일]" 날짜로 "정지 신청을... 인용한다"고 밝히고 있다.^[1]

  대법원이 루이지애나 대 FDA 사건에서 제5순회항소법원의 명령을 정지시켜, 소송이 진행되는 동안 미페프리스톤을 다시 원격의료로 처방하고 우편으로 발송할 수 있게 됐다. 토머스·얼리토 대법관은 반대했다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 바이엘의 NK1/NK3 이중 차단 안면홍조약 '린쿠에트' 승인

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  2025.10.24 오후 5:25 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 87%종합 신뢰도: 87%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기339일 전바이엘의 공고문은 "2025년 10월 24일 | 19:25 PM 유럽/암스테르담"으로 표기돼 있고 "베를린, 2025년 10월 24일 - 바이엘은 오늘 미국 식품의약국(FDA^[2])이 엘린자네턴트를 승인했다고 발표했다"로 시작한다.

  FDA는 바이엘의 린쿠에트(엘린자네턴트)를 승인했다. NK1과 NK3 수용체를 모두 차단하는 첫 약물로, 갱년기 중등도에서 중증 안면홍조에 쓰는 호르몬이 없는 치료제다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 안면홍조 치료 첫 비호르몬 NK3 알약 '베오자' 승인

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  2023.05.12 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 90%종합 신뢰도: 90%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기3.4년 전FDA^[1][2][3] 보도자료는 "즉시 배포: 2023년 5월 12일"로 표기돼 있고, "오늘 미국 식품의약국은 베오자(페졸리네턴트)를 승인했다"고 밝혔다.

  FDA는 아스텔라스의 베오자(페졸리네턴트)를 승인했다. 하루 한 번 복용하는 45mg 알약으로, 중등도에서 중증의 갱년기 안면홍조에 쓰이는 첫 신경키닌 3 수용체 길항제이며, 호르몬 요법을 쓸 수 없는 여성에게 새로운 선택지를 준다.

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• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 애벗 리브레 듀오(Libre Duo) 혈당-케톤 센서 허가

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  2026.08.25 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 87%종합 신뢰도: 87%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기34일 전이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 8월 25일"자로 애벗이 "오늘 리브레 듀오 10일형 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA^[2][3]) 허가를 발표한다"고 밝히고 있으며, FDA의 데노보 기록도 동일한 결정일인 2026년 8월 25일을 제시하고 있다.

  FDA는 혈당과 케톤을 동시에 지속적으로 추적하는 최초의 웨어러블인 애벗의 리브레 듀오 10일형을 허가했다. 이 기기는 2세 이상 당뇨병 환자에게 당뇨병성 케토산증이 발생하기 전 케톤 상승을 경고한다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  제5순회항소법원, 루이지애나의 우편 미페프리스톤 항소 심리

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  2026.09.09 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 83%종합 신뢰도: 83%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기19일 전법원의 사건번호 26-30203(루이지애나 주 대 FDA) 녹취록은 "심리일: 2026년 9월 9일 수요일, 법정: 전원합의체 법정"이라고 명시하고 있다.^[1]

  제5순회항소법원의 리치먼·히긴슨·더글러스 판사로 구성된 재판부가, 미페프리스톤 원격의료 처방 중단을 요구하는 루이지애나 주의 신청을 심리하며 주의 소송 자격 여부를 강하게 추궁했다.

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• 건강2026.09.20@HealthDesk

  마리데바르트 카프라글루타이드, 좌심실박출률 보존 심부전 임상 3상 결과 나와

  AmgenThousand Oaks, United States

  2028.06.30 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기1.8년 후ClinicalTrials.gov^[1]는 2028년 6월 30일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.

  암젠의 마리데바르트 카프라글루타이드 임상 3상이 좌심실박출률 보존 심부전을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 5,056명이 등록됐다. 이 시험은 표준 치료에 더해 마리데바르트 카프라글루타이드를 투여했을 때, 비만이 있으면서 좌심실박출률 보존 심부전(HFpEF)이나 경도 저하 심부전(HFmrEF)을 가진 참가자에서 심부전(HF) 입원과 긴급 심부전 방문 등 심부전 사건, 심혈관(CV) 사망이 줄어드는지, 그리고 심부전 증상이 개선되는지를 살펴본다. 이는 이중눈가림 기간과 공개 연장(OLE) 기간으로 이뤄진 3상, 국제, 다기관, 2부 구성 시험이다. 이 시험은 사건 발생 기준으로 진행되며, 1부는 1차 평가변수 사건이 약 850건 발생하면 종료된다.

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