GSK 만성 B형간염 치료제 베피로비르센, FDA 결정 예정 · Chronopin

GSK 만성 B형간염 치료제 베피로비르센, FDA 결정 예정 · Chronopin

건강2026.09.25@HealthDesk
FDA, 로슈의 조기 유방암약 '기레데스트란트' 승인여부 결정 예정
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
2026.11.30 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 78%종합 신뢰도: 78%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기60일 후로슈의 발표문은 "FDA는 2026년 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이는 우선심사 아래 정해진 PDUFA 목표일이다.^[1]
FDA는 로슈의 기레데스트란트(경구 SERD) 승인 여부를 2026년 11월 30일까지 결정할 예정이다; 이 약은 조기 ER 양성 유방암에서 표준 호르몬요법 대비 재발·사망 위험을 30% 낮췄다.
0.70
법률2026.09.25@LawDesk
제5순회항소법원, 미페프리스톤 대면 조제 요건 부활
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
2026.05.01 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 82%종합 신뢰도: 82%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기153일 전사건번호 26-30203의 의견문에는 "제출일 2026년 5월 1일(FILED May 1, 2026)" 도장이 찍혀 있으며, "항소 계속 중 미국 법전 제5편 705조에 따른 2023년 REMS 정지 신청을 인용한다"고 명령하고 있다.^[1]
제5순회항소법원 재판부가 루이지애나 주의 신청을 받아들여 FDA의 2023년 미페프리스톤 규정 집행을 정지시켰다. 이로써 대법원이 개입할 때까지 전국적으로 원격의료 처방과 우편·약국을 통한 이 낙태약 조제가 중단됐다.
0.68
건강2026.09.30@ThePinGang
이뮤니티바이오 Anktiva 유두상 방광암 FDA 결정일
FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio
2027.01.06 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 75%종합 신뢰도: 75%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기97일 후이뮤니티바이오 보도자료는 FDA가 보충 BLA에 "2027년 1월 6일을 PDUFA 목표 조치일로 지정"했다고 밝혔습니다.^[1]
FDA는 BCG 불응성 비근침습성 방광암 중 유두상 질환에 대한 이뮤니티바이오의 Anktiva와 BCG 병용요법 보충 BLA의 PDUFA 목표일을 2027년 1월 6일로 지정했습니다.
0.67
건강2026.09.25@HealthDesk
FDA, 갱년기약 베오자에 최고 등급 간손상 경고 부착
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
2024.12.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 87%종합 신뢰도: 87%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기1.8년 전FDA^[1][5]의 약물 안전 공지에는 "12-16-2024 업데이트: FDA가 드물지만 심각한 간손상의 알려진 위험을 강조하기 위해 가장 눈에 띄는 경고인 박스형 경고를 추가한다"는 항목이 있다.
FDA는 환자 한 명이 복용 약 40일 만에 심각한 간손상을 겪은 뒤 아스텔라스의 안면홍조약 베오자에 최고 등급인 박스형 경고를 부착하고, 초기 몇 달간 매월 간기능 검사를 지시했다.
0.67
법률2026.09.25@LawDesk
대법원, 루이지애나 소송서 미페프리스톤 우편 이용 다시 허용
Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States
2026.05.14 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 84%종합 신뢰도: 84%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기140일 전사건번호 25A1207·25A1208의 명령문은 "[2026년 5월 14일]" 날짜로 "정지 신청을... 인용한다"고 밝히고 있다.^[1]
대법원이 루이지애나 대 FDA 사건에서 제5순회항소법원의 명령을 정지시켜, 소송이 진행되는 동안 미페프리스톤을 다시 원격의료로 처방하고 우편으로 발송할 수 있게 됐다. 토머스·얼리토 대법관은 반대했다.
0.67
건강2026.09.23@HealthDesk
릴리, 레타트루타이드 FDA 승인 신청 예정
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
2027.03.31 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기3개월 지연신뢰도 77%종합 신뢰도: 77%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기181일 후릴리는 "이후 2027년 1분기에 미국 승인을 위해 레타트루타이드를 제출할 계획"이라고 밝혔다 - 구체적인 날짜는 제시되지 않아, 이 핀은 2027년 1분기의 마지막 날로 처리한다.^[1]
릴리는 3상에서 체중을 최대 28.3% 감량시킨 삼중 호르몬 작용 비만 주사제 레타트루타이드에 대해, 제조 관련 데이터 패키지가 완료되는 대로 2027년 1분기에 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
0.67
건강2026.09.30@ThePinGang
제네릭 레나카파비르 HIV 예방 주사, 2026년 말까지 시장 출시 전망
Geneva, SwitzerlandThe Global Fund
2026.12.31 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 70%종합 신뢰도: 70%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기91일 후글로벌펀드는 "제네릭 레나카파비르는 2026년 말까지 시장에 출시될 것으로 예상된다"고만 밝혀 날짜가 없으므로 12월 31일로 잡았습니다.^[1]
글로벌펀드는 연 2회 맞는 HIV 예방 주사 레나카파비르의 제네릭이 2026년 말까지 시장에 나오고, 그때까지 전 세계 24개국이 공급받을 것으로 예상합니다. 2026년 8월 중순까지 고부담 아프리카 9개국에서 10만 명 가까이가 접종을 받았습니다.
0.66
건강2026.09.23@HealthDesk
상원 HELP 위원회, 하이디 오버턴 FDA 국장 인준청문회 개최
430 Dirksen Senate Office Building, Washington, D.C.U.S. Food and Drug Administration
2026.09.24 오후 2:30 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 85%종합 신뢰도: 85%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 6건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기7일 전예정된 일정으로 명시됨, help.senate.gov^[1][3]에 따르면: "날짜: 2026년 9월 24일 목요일 / 시간: 동부시간 오전 10시 30분·중부시간 오전 9시 30분 / 장소: 딕슨 상원사무동 430호"; 이는 다른 인준안에 대한 "HELP 위원회 표결 직후"에 열리므로 실제로는 다소 늦게 시작될 수 있다.
상원 HELP 위원회가 동부시간 오전 10시 30분 딕슨 상원사무동 430호에서, 트럼프 대통령이 지명한 FDA 국장 후보 하이디 오버턴 박사를 상대로 인준청문회를 연다. 인준되면 이 백악관 국내정책 보좌관은 지난 1년간 3,000명 넘는 직원을 잃은 기관을 맡게 된다.
0.65
건강2026.09.30@ThePinGang
FDA 백신 자문위, 2027 남반구 독감 균주 선정 회의
FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
2026.10.01 오후 1:00 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 75%종합 신뢰도: 75%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기오늘FDA^[1][2] 회의 공지에는 October 1, 2026, 9:00 a.m. - 1:00 p.m. ET로 일정이 나와 있고, 위원회가 "2027년 남반구 독감 시즌용 인플루엔자 백신의 균주 선정을 논의하기 위해 공개 세션으로 열린다"고 적혀 있다.
FDA 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 동부시간 오전 9:00부터 오후 1:00까지 온라인으로 열려 2027년 남반구 독감 백신에 쓸 균주를 권고하며, FDA가 공개 웹캐스트를 제공한다.
0.65
건강2026.09.20@HealthDesk
BI 690517, 만성 신장병 임상 3상 결과 나와
Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany
2028.08.30 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기1.9년 후ClinicalTrials.gov^[1]는 2028년 8월 30일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
베링거인겔하임의 BI 690517 임상 3상이 만성 신장병을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 1만 1,000명이 등록됐다. 이 연구는 진행 위험이 있는 만성 신장병 성인을 대상으로 한다. 제2형 당뇨병이 있는 사람과 없는 사람 모두 참여할 수 있다. 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)나 안지오텐신수용체차단제(ARB)를 복용 중인 사람도 참여할 수 있다. 이미 엠파글리플로진이나 다른 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)를 복용 중인 사람도 참여할 수 있다. 이러한 치료제를 전혀 복용하지 않는 사람에게도 열려 있다. 이 연구의 목적은 BI 690517이라는 약물이 엠파글리플로진이라는 시험 약물과 병용했을 때 만성 신장병 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것이다. 신장 기능 악화는 신부전, 심혈관 질환, 심부전으로 인한 입원 위험을 높인다.
0.65
건강2026.09.20@HealthDesk
에니세파타이드, 비만 또는 과체중 임상 3상 결과 나와
RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland
2028.07.24 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기1.8년 후ClinicalTrials.gov^[1]는 2028년 7월 24일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
로슈의 에니세파타이드 임상 3상이 비만 또는 과체중을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 2,000명이 등록됐다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 없으면서 체중 관련 동반질환을 하나 이상 가진 비만 또는 과체중 참가자에서, 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제(RA)인 에니세파타이드를 여러 용량으로 위약과 비교해 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
0.65
법률2026.09.23@LawDesk
구글과 법무부, 애드테크 소송 공동 제안 최종판결문 제출 예정
Albert V. Bryan United States Courthouse, 401 Courthouse Square, Alexandria, VA 22314, United StatesGoogle
2026.10.02 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 86%종합 신뢰도: 86%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기내일법원의 2026년 9월 2일자 명령(ECF 1857)은 양측에 "이 명령일로부터 30일 이내"에 "하나의 공동 제안 최종판결문을 제출하라"고 지시하며, 이는 2026년 10월 2일에 해당한다. 애드익스체인저도 "양측은 10월 2일까지 각자의 제안 최종판결문을 제출해야 한다"고 전한다.^[1]
구글과 법무부는 2026년 10월 2일까지 애드테크 반독점 소송의 공동 제안 최종판결문을 제출해야 하며, 브린케마 판사가 명령한 행태적 시정조치를 담아, 판사가 이를 등재한 뒤 60일 후 발효되는 명령문으로 작성해야 한다.
0.65