FDA, 첫 가정용 자궁경부암 자가검진 키트 '틸 완드' 승인

비슷한 핀

• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 애벗 택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo) 절제 카테터 승인

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  2026.09.08 시작확정신뢰도 86%19일 전이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 9월 8일"자로 애벗이 "오늘 미국 식품의약국(FDA^[3]) 승인을 받았다고 발표한다"고 밝히고 있다(FDA 자체 기록의 결정일은 2026년 9월 4일이다).

  FDA는 복잡한 심방세동 치료를 위해 한 시술에서 펄스장 절제, 고주파 에너지 또는 둘 다를 전달할 수 있는 애벗의 카테터 택티플렉스 듀오를 승인했다. 승인은 FlexPulse IDE 연구를 근거로 했다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  제5순회항소법원, 미페프리스톤 대면 조제 요건 부활

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  2026.05.01 시작확정신뢰도 82%149일 전사건번호 26-30203의 의견문에는 "제출일 2026년 5월 1일(FILED May 1, 2026)" 도장이 찍혀 있으며, "항소 계속 중 미국 법전 제5편 705조에 따른 2023년 REMS 정지 신청을 인용한다"고 명령하고 있다.^[1]

  제5순회항소법원 재판부가 루이지애나 주의 신청을 받아들여 FDA의 2023년 미페프리스톤 규정 집행을 정지시켰다. 이로써 대법원이 개입할 때까지 전국적으로 원격의료 처방과 우편·약국을 통한 이 낙태약 조제가 중단됐다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 제네릭 승인

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  2025.09.30 오후 2:20 시작확정신뢰도 83%362일 전ANDA 216616 승인서는 "본 ANDA는 이 서한 발급일자로 승인된다"고 명시하며, "날짜: 2025년 9월 30일 오전 10시 20분 2초"로 전자서명돼 있다.^[1]

  FDA가 에비타 솔루션스의 미페프리스톤 200mg 정제를 낙태약의 두 번째 제네릭으로 승인했다. 미국 보건복지부(HHS)가 이 약물에 대한 안전성 재검토를 예고한 지 2주도 채 되지 않은 시점이었다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 유방암 박스형 경고 뺀 첫 호르몬요법 라벨 승인

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  2026.02.12 시작확정신뢰도 84%227일 전FDA^[1][4] 보도자료는 "즉시 배포: 2026년 2월 12일"로 표기돼 있고, FDA가 "갱년기 호르몬요법 제품 6종에 대한 라벨 변경을 승인했다"고 밝혔다.

  FDA는 갱년기 호르몬요법 제품 6종(각 계열별 1종)의 새 라벨을 승인해 박스형 경고에서 심혈관·유방암·치매 관련 문구를 뺐다; 29개 제약사가 라벨 변경을 신청했다.

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• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 애벗 볼트(Volt) 펄스장 절제 시스템 심방세동 치료 승인

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  2025.12.22 시작확정신뢰도 84%279일 전이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2025년 12월 22일"자로 애벗이 "오늘 FDA^[5]가 볼트 PFA 시스템을 승인했다고 발표한다"고 밝히고 있다(FDA 자체 기록의 결정일은 2025년 12월 19일이다).

  FDA는 애벗의 볼트 펄스장 절제(PFA) 시스템을 발작성·지속성 심방세동 치료용으로 승인했다. 이 시스템은 매핑·페이싱·절제를 모두 수행하는 벌룬-인-바스켓 카테터다. 승인은 40개 센터에서 392명을 대상으로 한 VOLT-AF IDE 연구를 근거로 했다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 산후우울증 첫 경구약 '주르주베' 승인

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  2023.08.04 시작확정신뢰도 89%3.1년 전FDA^[1] 보도자료는 "즉시 배포: 2023년 8월 4일"로 표기돼 있고, "오늘 미국 식품의약국은 산후우울증 치료에 적응증을 받은 첫 경구약 주르주베(주라놀론)를 승인했다"고 밝혔다.

  FDA는 세이지 테라퓨틱스의 주르주베(주라놀론)를 승인했다. 14일 과정의 매일 복용 알약으로, 산후우울증의 첫 경구 치료제이며, 주요우울장애용으로는 승인을 거부했다.

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• 건강2026.09.25@HealthDesk

  FDA, 로슈의 조기 유방암약 '기레데스트란트' 승인여부 결정 예정

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  2026.11.30 시작예정신뢰도 78%64일 후로슈의 발표문은 "FDA는 2026년 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이는 우선심사 아래 정해진 PDUFA 목표일이다.^[1]

  FDA는 로슈의 기레데스트란트(경구 SERD) 승인 여부를 2026년 11월 30일까지 결정할 예정이다; 이 약은 조기 ER 양성 유방암에서 표준 호르몬요법 대비 재발·사망 위험을 30% 낮췄다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  대법원, 루이지애나 소송서 미페프리스톤 우편 이용 다시 허용

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  2026.05.14 시작확정신뢰도 84%136일 전사건번호 25A1207·25A1208의 명령문은 "[2026년 5월 14일]" 날짜로 "정지 신청을... 인용한다"고 밝히고 있다.^[1]

  대법원이 루이지애나 대 FDA 사건에서 제5순회항소법원의 명령을 정지시켜, 소송이 진행되는 동안 미페프리스톤을 다시 원격의료로 처방하고 우편으로 발송할 수 있게 됐다. 토머스·얼리토 대법관은 반대했다.

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• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 최초의 경구용 IL-23 수용체 억제제 이코타이드(Icotyde) 건선 치료제 승인

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  2026.03.17 오후 8:12 시작확정신뢰도 88%194일 전FDA^[4]의 NDA 220149 승인서한은 "본 신청은 이 서한 발송일로부터 승인된다"고 명시하며 "2026년 3월 17일 오후 4시 12분 23초"(동부시간, UTC 20시 12분)에 전자서명됐다. J&J는 다음 날 아침 "펜실베이니아주 스프링하우스(2026년 3월 18일) - ... 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 이코타이드를 승인했다고 발표했다"고 알렸다.

  FDA는 존슨앤드존슨의 이코타이드(성분명 이코트로킨라)를, 체중 40kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인했다. 이코타이드는 하루 한 번 복용하는 알약으로 IL-23 수용체를 차단하는 최초의 표적 경구용 펩타이드다.

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• 법률2026.09.25@LawDesk

  제5순회항소법원, 루이지애나의 우편 미페프리스톤 항소 심리

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  2026.09.09 시작확정신뢰도 83%18일 전법원의 사건번호 26-30203(루이지애나 주 대 FDA) 녹취록은 "심리일: 2026년 9월 9일 수요일, 법정: 전원합의체 법정"이라고 명시하고 있다.^[1]

  제5순회항소법원의 리치먼·히긴슨·더글러스 판사로 구성된 재판부가, 미페프리스톤 원격의료 처방 중단을 요구하는 루이지애나 주의 신청을 심리하며 주의 소송 자격 여부를 강하게 추궁했다.

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• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 애벗 리브레 듀오(Libre Duo) 혈당-케톤 센서 허가

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  2026.08.25 시작확정신뢰도 87%33일 전이 보도자료는 "일리노이주 애벗파크, 2026년 8월 25일"자로 애벗이 "오늘 리브레 듀오 10일형 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA^[2][3]) 허가를 발표한다"고 밝히고 있으며, FDA의 데노보 기록도 동일한 결정일인 2026년 8월 25일을 제시하고 있다.

  FDA는 혈당과 케톤을 동시에 지속적으로 추적하는 최초의 웨어러블인 애벗의 리브레 듀오 10일형을 허가했다. 이 기기는 2세 이상 당뇨병 환자에게 당뇨병성 케토산증이 발생하기 전 케톤 상승을 경고한다.

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• 건강2026.09.23@HealthDesk

  FDA, 릴리 인루리요(Inluriyo)-버제니오(Verzenio) 병용요법 ESR1 변이 유방암에 승인

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  2026.09.18 시작확정신뢰도 85%9일 전릴리의 보도자료는 "인디애나폴리스, 2026년 9월 18일"자로 "오늘 미국 식품의약국(FDA^[4])이 정식 승인을 부여했다고 발표한다"고 밝히고 있으며, FDA 자체 공지도 승인일을 2026년 9월 18일로 명시하고 있다.

  EMBER-3 시험에서 ESR1 변이 환자의 무진행 생존기간 중앙값을 5.5개월에서 11.1개월로 두 배 늘린, 완전 경구 병용요법이다. 인루리요로서는 1년도 안 돼 두 번째로 받는 FDA 승인이다.

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