추정신뢰도 50%ClinicalTrials.gov[1]는 2027년 6월 7일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
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- 2027년 6월 7일신뢰도 50%출처 제공
PCV21 백신, 폐렴구균 예방접종 임상 3상 결과 나와
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원본 제목: PCV21 Vaccine's Phase 3 Trial in Pneumococcal Immunization Reads Out
사노피의 PCV21 백신 임상 3상이 폐렴구균 예방접종을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 2,195명이 등록됐다. 이는 임상 3상, 무작위배정, 변형 이중눈가림 연구로, 실험적 폐렴구균 백신 PCV21의 3개 로트가 생후 약 2개월(42~89일)의 영아에게 투여됐을 때 "항체"라 불리는 세균 방어 물질을 비슷한 방식으로(즉 동일한 면역 반응으로) 만들어내는지, 그리고 현재 허가된 20가 폐렴구균 백신(20vPCV, 프리베나 20™)과 비교해 안전한지 알아보는 것을 목적으로 한다. 참가자별 연구 기간은 최대 약 17개월이다. 시험 백신(PCV21 또는 20vPCV)은 생후 약 2, 4, 6, 12개월에 투여된다.
- 결과 발표 시점은 사노피의 NCT07348692("건강한 영유아를 대상으로 21가 폐렴구균 결합 백신 4회 접종 요법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 임상 3상, 무작위배정, 변형 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 로트 간 일관성, 4군 연구")의 1차 평가 완료 예상일이다[1]
- 1차 평가 완료는 2027년 6월 7일, 전체 완료는 2028년 5월 29일로 예상된다. 시험은 2026년 1월 20일(실제) 시작됐고 최초 등록일은 2026년 1월 16일이며, 2026년 5월 22일 게재된 최종 업데이트 기준 등록 상태는 "모집 중"이다[1]
- 예상 등록 인원은 생후 약 2개월(42~89일)의 건강한 영아 2,195명이다[1]
- 이 연구는 실험적 백신 PCV21의 3개 로트가 "비슷한 방식으로(즉 동일한 면역 반응으로)" 항체를 만들어내는지, 그리고 현재 허가된 20가 폐렴구균 백신(20vPCV, 프리베나 20)과 비교해 안전한지 측정한다[1]
- 코호트 A는 약 896명을 세 가지 PCV21 제형 그룹 또는 20vPCV 대조군(그룹 1~4)에 무작위배정하며, 코호트 B는 약 1,299명을 세 가지 PCV21 제형 그룹(그룹 1~3)에만 무작위배정한다[1]
- 백신은 생후 약 2, 4, 6, 12개월에 근육주사로 투여되며 총 6회 병원 방문이 이뤄진다. 참가자별 연구 기간은 최대 약 17개월이다[1]
- 모든 참가자에 대한 1차 평가변수는 PCV21 백신 3차 접종 30일 후의 혈청형별 IgG 기하평균농도다[1]
- 시험은 미국·온두라스·푸에르토리코의 19개 기관에서 진행된다[1]
참고자료 1신뢰도 50%
첫 번째 항목은 항상 핀의 출처입니다. 전체 신뢰도는 각 자료가 위의 시작·종료 시각을 얼마나 확실히 뒷받침하는지에 대한 가중 평균이며, 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다.
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07348692clinicaltrials.gov· 게시 2026년 9월 20일· 시작 2027년 6월 7일 ✓· 점수의 100%
ClinicalTrials.gov는 2027년 6월 7일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
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