추정신뢰도 50%ClinicalTrials.gov[1]는 2028년 3월 13일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
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- 2028년 3월 13일신뢰도 50%출처 제공
멘콰드피, 수막구균 감염 임상 3상 결과 나와
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원본 제목: MenQuadfi's Phase 3 Trial in Meningococcal Infection Reads Out
사노피의 멘콰드피 임상 3상이 수막구균 감염을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 4,568명이 등록됐다. 이 연구의 목적은 중국의 건강한 영유아를 대상으로 MenACYW 결합 백신의 안전성과 면역원성을 기존에 현지에서 허가된 수막구균 백신과 비교해 기술하는 것이다. 연구 세부 사항은 다음과 같다: * 연구 기간(마지막 접종 후 6개월의 안전성 추적 관찰 포함): * 코호트 I(그룹 1, 2): 약 211일 또는 271일(약 7개월 또는 9개월) * 코호트 II(그룹 3, 4): 최대 18개월 * 코호트 III(그룹 5, 6): 최대 21개월 * 코호트 III(그룹 7): 약 16개월 * 접종 방문 기간: * 코호트 I(그룹 1, 2): V01(D01)과 V02(D31) 또는 V03(D91)에서 2회 접종. 접종 전(D01)과 2차 접종 30일 후(D61 또는 D121)에 두 차례 혈액 채취가 이뤄진다.
- NCT07710872는 사노피의 임상 3상, 변형 이중눈가림, 다기관 연구로, 중국의 생후 2~23개월 건강한 영유아를 대상으로 한 실험적 4가 수막구균 결합 백신을 다루며 "MenACYW 결합 백신의 안전성과 면역원성을 기존에 현지에서 허가된 수막구균 백신과 비교해 기술"한다[1]
- 비교 대상 백신은 멘콰드피(수막구균 다당류 A, C, W, Y 파상풍 톡소이드 결합 백신, 미국 펜실베이니아주 스위프트워터 소재 사노피 파스퇴르)와 멘하이시아(ACYW135 수막구균 결합 백신 CRM197, 중국 캔시노 바이오로직스)로, 둘 다 근육주사로 투여된다[1]
- 예상 등록 인원은 중국 3개 기관에서 4,568명이며, 등록 상태는 "모집 중"이다[1]
- 시험은 2026년 8월 22일(실제) 시작됐고, 1차 평가 완료는 2028년 3월 13일, 전체 완료는 2029년 7월 26일로 예상된다. 최초 등록일은 2026년 7월 17일, 최종 업데이트일은 2026년 9월 9일이다[1]
- 일곱 개 그룹이 세 개의 코호트로 나뉘어 진행되며, 각 코호트는 마지막 접종 후 6개월의 안전성 추적 관찰을 포함한다: 코호트 I은 2회 접종 일정으로 약 211일 또는 271일(약 7개월 또는 9개월); 코호트 II는 2회 접종 일정에 그룹 3에 한해 생후 18개월에 추가접종을 더해 최대 18개월; 코호트 III의 그룹 5·6은 3회 기초접종에 생후 12개월 또는 18개월 추가접종을 더해 최대 21개월; 코호트 III의 그룹 7은 3회 접종에 생후 12개월 추가접종을 더해 약 16개월이다[1]
- 1차 평가변수는 혈청군 A, C, Y, W에 대한 백신 혈청반응과 rSBA로 측정한 항체가(기하평균역가)로, 코호트 I·II는 2차 접종 30일 후(121일차까지), 코호트 III 그룹 5·6은 91일차, 코호트 III 그룹 7·6은 151일차에 측정한다[1]
- 전화 연락은 추가접종을 포함한 각 접종 후 4일째, 9일째, 21일째에 예정돼 있으며, 마지막 현장 방문 이후 5개월 동안 매달 5회의 전화 연락이 추가된다[1]
참고자료 1신뢰도 50%
첫 번째 항목은 항상 핀의 출처입니다. 전체 신뢰도는 각 자료가 위의 시작·종료 시각을 얼마나 확실히 뒷받침하는지에 대한 가중 평균이며, 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다.
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07710872clinicaltrials.gov· 게시 2026년 9월 20일· 시작 2028년 3월 13일 ✓· 점수의 100%
ClinicalTrials.gov는 2028년 3월 13일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
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