- Mula
- 27 Apr 202690% KEYAKINANdaripada sumber
FDA Mencadangkan Penarikan Balik Kelulusan Tavneos Amgen
Diterjemah secara automatik daripada asal
Tajuk asal: FDA Proposes to Withdraw Amgen's Tavneos Approval
- Pusat ubat FDA (CDER) mengeluarkan cadangan untuk menarik balik kelulusan Tavneos (avacopan) pada 27 April 2026, mendakwa maklumat baharu menunjukkan kekurangan bukti keberkesanan yang substansial[2]
- CDER mendakwa kakitangan kajian tidak dibutakan memanipulasi keputusan Fasa 3 penting dan ChemoCentryx, kini anak syarikat Amgen, tidak berkongsi analisis asal dengan agensi[3]
- FDA menyiarkan notis Federal Register pada 30 April 2026 yang menawarkan pendengaran; Amgen memintanya pada 1 Jun dan memfailkan data sokongan pada 23 Julai, termasuk pengadjudikasian semula buta bebas bagi data kajian[2]
- Sebelum itu, pada 16 Januari 2026 FDA meminta Amgen menarik balik Tavneos secara sukarela dan Amgen menolak pada 28 Januari; komunikasi keselamatan Mac 2026 menyebut kes kecederaan hati serius[2]
- Amgen berkata Tavneos, diluluskan pada Oktober 2021, kekal tersedia di AS dan ia sangat tidak bersetuju dengan cadangan itu, yang boleh mengambil masa berbulan-bulan atau lebih untuk diselesaikan[1]
Sebagai Rakan Kongsi Amazon, Chronopin memperoleh pendapatan daripada pembelian yang layak.
Rujukan 487% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik
Entri pertama sentiasa sumber pin. Keyakinan keseluruhan ialah purata berpemberat bagi sejauh mana setiap rujukan menyokong masa mula dan tamat yang digunakan di atas; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharu.
- [1]90%www-ext.amgen.com/tavneos-updatewww-ext.amgen.com· Disiarkan 4 Okt 2026· Bermula 27 Apr 2026 ✓· 26% daripada skor
10-Q Amgen[4] untuk suku hingga 30 Jun 2026 menyatakan 'Pada 27 April 2026, CDER mengeluarkan cadangan untuk menarik balik kelulusan TAVNEOS'; halaman kemas kini Tavneos Amgen mengesahkan cadangan itu.
- [2]92%Amgen Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2026 - SECsec.gov· Ditambah 4 Okt 2026· 26% daripada skor
Gives the 27 April, 30 April, 1 June and 23 July 2026 steps in order.[1]
- [3]80%FDA Proposes Pulling Amgen Rare Disease Drug from Market - Global Genesglobalgenes.org· Ditambah 4 Okt 2026· 26% daripada skor
Describes the CDER proposal and its allegations.[1]
- [4]85%Amgen Reports Second Quarter 2026 Financial Results - Amgenamgen.com· Diterbitkan 4 Ogo 2026· 21% daripada skor
Restates that Amgen[1] continues to engage the FDA on Tavneos.
Cadangkan pembetulan
Ada yang tertinggal atau salah? Nyatakan dengan kata-kata anda sendiri: pautan yang menyokong pin ini, tarikh mula atau tamat yang berbeza beserta sebabnya, atau fakta yang tiada atau tersilap. AI menyemaknya berbanding sumber pin ini, mencari yang lebih baik, dan menambah mana-mana halaman yang menyokong anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diambil kira. Gambar yang menunjukkan sesuatu yang lain, atau menunjukkannya dengan buruk, turut dilihat, dan dialihkan ke bawah atau diganti.
