Pin yang sepadan dengan place:20993

FDA meluluskan Veozah (fezolinetant) Astellas, pil 45 mg sekali sehari dan antagonis reseptor neurokinin 3 pertama untuk kepanasan mengejut menopaus sederhana hingga teruk, memberi wanita yang tidak boleh mengambil hormon pilihan baharu.

FDA meluluskan Opill (norgestrel 0.075 mg) Perrigo, pil harian progestin sahaja, untuk jualan di kaunter, menjadikannya kontraseptif oral pertama yang boleh dibeli rakyat Amerika tanpa preskripsi.

FDA meluluskan Zurzuvae (zuranolone) Sage Therapeutics, kursus pil sekali sehari selama 14 hari dan rawatan oral pertama untuk kemurungan selepas bersalin, sambil menolaknya untuk kemurungan major.

Setiap kemudahan mamografi AS kini mesti memberitahu pesakit secara bertulis sama ada tisu payudara mereka padat, yang boleh menyembunyikan kanser pada mamogram, di bawah peraturan Mammography Quality Standards Act FDA yang dipinda.

FDA menambah amaran berkotak, yang paling menonjol, pada pil kepanasan mengejut Astellas Veozah selepas seorang pesakit mengalami kecederaan hati serius dalam tempoh kira-kira 40 hari memulakannya, dan memerintahkan ujian hati bulanan untuk bulan-bulan pertama.

FDA meluluskan Teal Wand Teal Health, peranti pertama yang membolehkan wanita mengambil sampel faraj sendiri di rumah untuk saringan kanser serviks berasaskan HPV menggantikan pemeriksaan speculum.

FDA meluluskan tablet mifepristone 200 mg Evita Solutions sebagai generik kedua pil pengguguran, kurang dua minggu selepas HHS menjanjikan semakan keselamatan ubat itu.

FDA meluluskan Lynkuet (elinzanetant) Bayer, ubat pertama yang menyekat kedua-dua reseptor NK1 dan NK3, sebagai rawatan bebas hormon untuk kepanasan mengejut menopaus sederhana hingga teruk.

FDA meluluskan label baharu untuk enam produk terapi hormon menopaus, satu daripada setiap kelas, yang membuang kenyataan kardiovaskular, kanser payudara dan demensia daripada amaran berkotak; 29 syarikat telah memfailkan perubahan.

Gandingan semuanya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas perkembangan kepada 11.1 bulan daripada 5.5 pada pesakit bermutasi ESR1 dalam percubaan EMBER-3. Ia kelulusan FDA kedua Inluriyo dalam kurang setahun.

Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan FDA bermesyuarat secara maya, 9:00 pagi hingga 1:00 petang ET, untuk mengesyorkan strain influenza bagi vaksin Hemisfera Selatan 2027, dengan siaran web FDA terbuka kepada orang ramai.

FDA telah menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tarikh sasaran semakan keutamaannya untuk bepirovirsen GSK, ubat antisens yang mensasarkan penyembuhan berfungsi hepatitis B kronik selepas dua ujian fasa III B-Well yang positif.

FDA dijangka memutuskan menjelang 30 November 2026 sama ada meluluskan giredestrant Roche, SERD oral yang mengurangkan risiko berulang atau kematian sebanyak 30% berbanding terapi hormon standard dalam kanser payudara ER-positif awal.

FDA telah menetapkan tarikh sasaran PDUFA 6 Januari 2027 untuk BLA tambahan ImmunityBio bagi Anktiva ditambah BCG dalam kanser pundi kencing tidak invasif otot yang tidak responsif terhadap BCG dengan penyakit papilari.