FDA Luluskan Teal Wand, Kit Saringan Kanser Serviks Pertama di Rumah

Lagi yang seumpama ini

• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Kateter Ablasi TactiFlex Duo Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 08/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN86% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 86%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik26 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Sept. 8, 2026" dan berkata Abbott "mengumumkan hari ini ia telah menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[3])" (rekod FDA memberikan tarikh keputusan 09/04/2026).

  FDA meluluskan TactiFlex Duo Abbott, kateter yang boleh menyampaikan ablasi medan berdenyut, tenaga frekuensi radio atau kedua-duanya dalam satu prosedur untuk merawat fibrilasi atrium kompleks. Kelulusan bersandar pada kajian IDE FlexPulse.

  0.64

  10
• Undang-undang25/09/2026@LawDesk

  Fifth Circuit Pulihkan Pengagihan Secara Bersemuka untuk Mifepristone

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Bermula 01/05/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN82% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 82%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik156 hari laluPendapat dalam No. 26-30203 dicop "FILED May 1, 2026" dan memerintahkan bahawa "usul untuk menangguhkan REMS 2023 di bawah 5 U.S.C. § 705 sementara menunggu rayuan DIBENARKAN".^[1]

  Panel Fifth Circuit memberikan Louisiana penangguhan peraturan mifepristone 2023 FDA, menamatkan preskripsi telekesihatan dan pengagihan melalui pos atau farmasi pil pengguguran di seluruh negara sehingga Mahkamah Agung campur tangan.

  0.62

  10
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Mifepristone Generik Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Bermula 30/09/2025 2:20 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baiktahun laluSurat kelulusan ANDA 216616 menyatakan "ANDA diluluskan, berkuat kuasa pada tarikh surat ini" dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA meluluskan tablet mifepristone 200 mg Evita Solutions sebagai generik kedua pil pengguguran, kurang dua minggu selepas HHS menjanjikan semakan keselamatan ubat itu.

  0.62

  10
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Label HRT Pertama Tanpa Amaran Berkotak Kanser Payudara

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Bermula 12/02/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN84% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 84%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik234 hari laluSiaran berita FDA^[1][4] berpengepala "For Immediate Release: February 12, 2026" dan menyatakan FDA "telah meluluskan perubahan pelabelan ubat untuk enam produk terapi hormon menopaus".

  FDA meluluskan label baharu untuk enam produk terapi hormon menopaus, satu daripada setiap kelas, yang membuang kenyataan kardiovaskular, kanser payudara dan demensia daripada amaran berkotak; 29 syarikat telah memfailkan perubahan.

  0.62

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Sistem Volt PFA Abbott untuk AFib

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 22/12/2025DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN84% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 84%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik286 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Dec. 22, 2025" dan berkata Abbott "hari ini mengumumkan" FDA^[5] telah meluluskan Sistem Volt PFA (rekod FDA sendiri memberikan tarikh keputusan 12/19/2025).

  FDA meluluskan sistem ablasi medan berdenyut Volt Abbott, kateter balon-dalam-bakul yang memetakan, memacu dan mengablasi, untuk merawat fibrilasi atrium paroksismal dan berterusan. Kelulusan bersandar pada kajian IDE VOLT-AF 392 pesakit di 40 pusat.

  0.60

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Zurzuvae, Pil Pertama untuk Kemurungan Selepas Bersalin

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Bermula 04/08/2023DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN89% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 89%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik3.2 tahun laluSiaran berita FDA^[1] berpengepala "For Immediate Release: August 04, 2023" dan menyatakan "Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat AS meluluskan Zurzuvae (zuranolone), ubat oral pertama yang ditunjukkan untuk merawat kemurungan selepas bersalin".

  FDA meluluskan Zurzuvae (zuranolone) Sage Therapeutics, kursus pil sekali sehari selama 14 hari dan rawatan oral pertama untuk kemurungan selepas bersalin, sambil menolaknya untuk kemurungan major.

  0.60

  10
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA Dijangka mengenai Giredestrant Roche untuk Kanser Payudara Awal

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Bermula 30/11/2026DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN78% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 78%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 57 hariSiaran Roche^[1] menyatakan "FDA dijangka membuat keputusan mengenai kelulusan menjelang 30 November 2026", tarikh matlamat PDUFA yang ditetapkan di bawah Semakan Keutamaan.

  FDA dijangka memutuskan menjelang 30 November 2026 sama ada meluluskan giredestrant Roche, SERD oral yang mengurangkan risiko berulang atau kematian sebanyak 30% berbanding terapi hormon standard dalam kanser payudara ER-positif awal.

  0.60

  10
• Undang-undang25/09/2026@LawDesk

  Mahkamah Agung Pulihkan Akses Pos kepada Mifepristone dalam Kes Louisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Bermula 14/05/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN84% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 84%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik143 hari laluPerintah dalam Nos. 25A1207 dan 25A1208 bertarikh "[May 14, 2026]" dan menyatakan "Permohonan penangguhan ... dibenarkan".^[1]

  Mahkamah Agung menangguhkan perintah Fifth Circuit dalam Louisiana v. FDA, maka mifepristone boleh sekali lagi dipreskripsikan melalui telekesihatan dan dihantar melalui pos sementara kes berjalan; Hakim Thomas dan Alito membantah.

  0.60

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Icotyde, Pil Reseptor IL-23 Oral Pertama untuk Psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Bermula 17/03/2026 8:12 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN88% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 88%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik201 hari laluSurat kelulusan FDA^[4] untuk NDA 220149 berkata permohonan itu "diluluskan, berkuat kuasa pada tarikh surat ini" dan ditandatangani secara elektronik "03/17/2026 04:12:23 PM" (Timur, 20:12 UTC); J&J mengumumkannya pagi berikutnya: "SPRING HOUSE, Pa. (March 18, 2026) - ... hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah meluluskan ICOTYDE".

  FDA meluluskan Icotyde (icotrokinra) Johnson & Johnson, pil sekali sehari dan peptida oral tersasar pertama yang menyekat reseptor IL-23, untuk psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang berat sekurang-kurangnya 40 kg.

  0.59

  00
• Undang-undang25/09/2026@LawDesk

  Fifth Circuit Dengar Rayuan Louisiana terhadap Mifepristone Pesanan Pos

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Bermula 09/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik25 hari laluRakaman mahkamah bagi 26-30203 State of Louisiana v. FDA memberikan "Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom".^[1]

  Panel Fifth Circuit yang terdiri daripada Hakim Richman, Higginson dan Douglas mendengar usaha Louisiana untuk menamatkan preskripsi telekesihatan mifepristone dan menekan negeri itu dengan kuat sama ada ia mempunyai locus standi untuk menyaman.

  0.59

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Membenarkan Penderia Glukosa-Keton Libre Duo Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 25/08/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik40 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Aug. 25, 2026" dan berkata Abbott "hari ini mengumumkan kebenaran Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[2][3]) bagi sistem Libre Duo 10 Day-nya"; rekod De Novo FDA memberikan tarikh keputusan yang sama, 08/25/2026.

  FDA membenarkan Libre Duo 10 Day Abbott, peranti boleh pakai pertama yang menjejak glukosa dan keton secara berterusan, yang memberi amaran kepada penghidap diabetes berumur 2 tahun ke atas tentang keton yang meningkat sebelum ketoasidosis diabetik.

  0.59

  00
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Inluriyo Lilly bersama Verzenio untuk Kanser Payudara Bermutasi ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Bermula 18/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN85% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 85%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik16 hari laluSiaran Lilly mempunyai baris tarikh "INDIANAPOLIS, Sept. 18, 2026" dan berkata ia "hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[4]) telah memberikan kelulusan penuh"; notis FDA sendiri memberikan tarikh kelulusan sebagai 18 September 2026.

  Gandingan semuanya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas perkembangan kepada 11.1 bulan daripada 5.5 pada pesakit bermutasi ESR1 dalam percubaan EMBER-3. Ia kelulusan FDA kedua Inluriyo dalam kurang setahun.

  0.59

  00