FDA Meluluskan Icotyde, Pil Reseptor IL-23 Oral Pertama untuk Psoriasis

Lagi yang seumpama ini

• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Lynkuet Bayer, Pil Kepanasan Mengejut Dwi NK1/NK3

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Bermula 24/10/2025 5:25 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik345 hari laluSiaran Bayer^[1] dicop "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" dan dibuka dengan "Berlin, 24 Oktober 2025 - Bayer hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA^[2]) telah meluluskan elinzanetant".

  FDA meluluskan Lynkuet (elinzanetant) Bayer, ubat pertama yang menyekat kedua-dua reseptor NK1 dan NK3, sebagai rawatan bebas hormon untuk kepanasan mengejut menopaus sederhana hingga teruk.

  0.69

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Veozah, Pil NK3 Bukan Hormon Pertama untuk Kepanasan Mengejut

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Bermula 12/05/2023DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN90% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 90%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik3.4 tahun laluSiaran berita FDA^[1][2][3] berpengepala "For Immediate Release: May 12, 2023" dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)".

  FDA meluluskan Veozah (fezolinetant) Astellas, pil 45 mg sekali sehari dan antagonis reseptor neurokinin 3 pertama untuk kepanasan mengejut menopaus sederhana hingga teruk, memberi wanita yang tidak boleh mengambil hormon pilihan baharu.

  0.68

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA Dijangka mengenai Giredestrant Roche untuk Kanser Payudara Awal

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Bermula 30/11/2026DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN78% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 78%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 57 hariSiaran Roche^[1] menyatakan "FDA dijangka membuat keputusan mengenai kelulusan menjelang 30 November 2026", tarikh matlamat PDUFA yang ditetapkan di bawah Semakan Keutamaan.

  FDA dijangka memutuskan menjelang 30 November 2026 sama ada meluluskan giredestrant Roche, SERD oral yang mengurangkan risiko berulang atau kematian sebanyak 30% berbanding terapi hormon standard dalam kanser payudara ER-positif awal.

  0.67

  10
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Zurzuvae, Pil Pertama untuk Kemurungan Selepas Bersalin

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Bermula 04/08/2023DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN89% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 89%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik3.2 tahun laluSiaran berita FDA^[1] berpengepala "For Immediate Release: August 04, 2023" dan menyatakan "Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat AS meluluskan Zurzuvae (zuranolone), ubat oral pertama yang ditunjukkan untuk merawat kemurungan selepas bersalin".

  FDA meluluskan Zurzuvae (zuranolone) Sage Therapeutics, kursus pil sekali sehari selama 14 hari dan rawatan oral pertama untuk kemurungan selepas bersalin, sambil menolaknya untuk kemurungan major.

  0.67

  10
• Kesihatan30/09/2026@ThePinGang

  Tarikh Keputusan FDA untuk Anktiva ImmunityBio dalam Kanser Pundi Kencing Papilari

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  Bermula 06/01/2027DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN75% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 75%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 94 hariSiaran ImmunityBio^[1][2] menyatakan FDA "assigned a PDUFA target action date of January 6, 2027" untuk BLA tambahan itu.

  FDA telah menetapkan tarikh sasaran PDUFA 6 Januari 2027 untuk BLA tambahan ImmunityBio bagi Anktiva ditambah BCG dalam kanser pundi kencing tidak invasif otot yang tidak responsif BCG dengan penyakit papilari.

  0.66

  00
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Kateter Ablasi TactiFlex Duo Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 08/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN86% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 86%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik26 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Sept. 8, 2026" dan berkata Abbott "mengumumkan hari ini ia telah menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[3])" (rekod FDA memberikan tarikh keputusan 09/04/2026).

  FDA meluluskan TactiFlex Duo Abbott, kateter yang boleh menyampaikan ablasi medan berdenyut, tenaga frekuensi radio atau kedua-duanya dalam satu prosedur untuk merawat fibrilasi atrium kompleks. Kelulusan bersandar pada kajian IDE FlexPulse.

  0.66

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Membenarkan Penderia Glukosa-Keton Libre Duo Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 25/08/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik40 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Aug. 25, 2026" dan berkata Abbott "hari ini mengumumkan kebenaran Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[2][3]) bagi sistem Libre Duo 10 Day-nya"; rekod De Novo FDA memberikan tarikh keputusan yang sama, 08/25/2026.

  FDA membenarkan Libre Duo 10 Day Abbott, peranti boleh pakai pertama yang menjejak glukosa dan keton secara berterusan, yang memberi amaran kepada penghidap diabetes berumur 2 tahun ke atas tentang keton yang meningkat sebelum ketoasidosis diabetik.

  0.66

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Opill, Pil Perancang Kelahiran AS Pertama Tanpa Preskripsi

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo

  

  Bermula 13/07/2023DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN90% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 90%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik3.2 tahun laluSiaran berita FDA^[1] berpengepala "For Immediate Release: July 13, 2023" dan menyatakan "Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat AS meluluskan tablet Opill (norgestrel) untuk kegunaan tanpa preskripsi".

  FDA meluluskan Opill (norgestrel 0.075 mg) Perrigo, pil harian progestin sahaja, untuk jualan di kaunter, menjadikannya kontraseptif oral pertama yang boleh dibeli rakyat Amerika tanpa preskripsi.

  0.65

  00
• Kesihatan30/09/2026@ThePinGang

  Keputusan FDA Dijangka untuk Bepirovirsen GSK bagi Hepatitis B Kronik

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Bermula 26/10/2026DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN75% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 75%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 3 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 22 hariSiaran GSK^[1][2] menyatakan "October 26, 2026 assigned by FDA as PDUFA date" dan siarannya kemudian menyatakan keputusan AS "expected from the FDA by 26 October 2026".

  FDA telah menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tarikh sasaran semakan keutamaannya untuk bepirovirsen GSK, ubat antisens yang mensasarkan penyembuhan berfungsi hepatitis B kronik selepas dua ujian fasa III B-Well yang positif.

  0.64

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Mifepristone Generik Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Bermula 30/09/2025 2:20 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baiktahun laluSurat kelulusan ANDA 216616 menyatakan "ANDA diluluskan, berkuat kuasa pada tarikh surat ini" dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA meluluskan tablet mifepristone 200 mg Evita Solutions sebagai generik kedua pil pengguguran, kurang dua minggu selepas HHS menjanjikan semakan keselamatan ubat itu.

  0.64

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Inluriyo Lilly bersama Verzenio untuk Kanser Payudara Bermutasi ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Bermula 18/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN85% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 85%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik16 hari laluSiaran Lilly mempunyai baris tarikh "INDIANAPOLIS, Sept. 18, 2026" dan berkata ia "hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[4]) telah memberikan kelulusan penuh"; notis FDA sendiri memberikan tarikh kelulusan sebagai 18 September 2026.

  Gandingan semuanya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas perkembangan kepada 11.1 bulan daripada 5.5 pada pesakit bermutasi ESR1 dalam percubaan EMBER-3. Ia kelulusan FDA kedua Inluriyo dalam kurang setahun.

  0.64

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Label HRT Pertama Tanpa Amaran Berkotak Kanser Payudara

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Bermula 12/02/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN84% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 84%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik234 hari laluSiaran berita FDA^[1][4] berpengepala "For Immediate Release: February 12, 2026" dan menyatakan FDA "telah meluluskan perubahan pelabelan ubat untuk enam produk terapi hormon menopaus".

  FDA meluluskan label baharu untuk enam produk terapi hormon menopaus, satu daripada setiap kelas, yang membuang kenyataan kardiovaskular, kanser payudara dan demensia daripada amaran berkotak; 29 syarikat telah memfailkan perubahan.

  0.64

  10