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216616 号简化新药申请的批准函称“该 ANDA 予以批准，自本函日期起生效”，并以电子方式签署，“日期：2025 年 9 月 30 日上午 10:20:02”。[1]FDA 批准 Evita Solutions 的仿制米非司酮
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原标题: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。
- FDA 批准了 Evita Solutions 提交的 200 毫克米非司酮片剂简化新药申请（216616 号），认定其与 Danco 的 Mifeprex 生物等效且治疗等效[1]
- Evita 的产品被纳入统一的米非司酮 REMS 项目，这是一项覆盖妊娠 70 天内使用米非司酮配合米索前列醇的安全管理计划[1]
- 该申请自 2021 年 10 月 1 日起一直处于审查阶段[1]
- 这是继 2019 年 GenBioPro 的产品之后的第二款仿制药；FDA 未发布新闻稿，Evita 表示该产品将于 2026 年 1 月上市[4]
- 此次批准距离美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪和 FDA 局长 Marty Makary 告知共和党籍总检察长该机构将对该药安全性展开审查还不到两周，反堕胎团体对此表示谴责[3][4]
- 那项涉及 2023 年允许邮寄配送规定的审查，正是路易斯安那州后来诉讼所依据的那一项[2]