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2014年9月4日，FDA加速批准默沙东的Keytruda（pembrolizumab）用于晚期黑色素瘤，这是美国首个获批的抗PD-1疗法。

2021年8月23日，FDA批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗Comirnaty用于16岁及以上人群，使其成为首款获批的新冠疫苗，也是美国首个获批的mRNA疗法。

最高法院以全票一致裁定，驳回反堕胎医生对 FDA 米非司酮监管规定的挑战，认定其不具备诉讼资格，邮寄和远程医疗获取途径得以维持。

FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。

2025年10月23日，美国FDA批准Blenrep联合硼替佐米和地塞米松，用于既往至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

雅培内部测试发现部分传感器会给出错误的低血糖读数后，对美国约 300 万个 FreeStyle Libre 3 和 Libre 3 Plus 传感器启动医疗器械纠正行动，该问题在全球范围内与 736 起严重不良事件和 7 例死亡相关。FDA 随后将其列为 I 类召回。

2025年12月16日，美国FDA批准Exdensur（depemokimab-ulaa）作为12岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的附加维持治疗，每年给药两次。

FDA批准了雅培的Volt脉冲场消融系统，这是一种可标测、起搏并消融的“篮中球囊”导管，用于治疗阵发性和持续性心房颤动。该批准基于在40家中心开展、纳入392名患者的VOLT-AF IDE研究。

2025年12月22日，美国FDA批准每日一次的Wegovy药片（口服司美格鲁肽25 mg），这是首个用于体重管理的口服GLP-1，在OASIS 4试验中平均体重减轻16.6%。

2026年2月24日，美国食品药品监督管理局批准Dupixent用于接受过鼻窦手术的6岁及以上成人和儿童过敏性真菌性鼻窦炎患者，这是首个获批用于该疾病的药物，也是该药在美国的第九个适应症领域。

FDA 批准强生的 Icotyde（icotrokinra），这是一种每日一次的药丸，也是首款阻断 IL-23 受体的靶向口服多肽，用于治疗成人及 12 岁以上、体重至少 40 公斤儿童的中重度斑块状银屑病。

2026年3月19日，在STEP UP试验显示平均体重减轻20.7%后，美国FDA批准Wegovy HD（司美格鲁肽7.2 mg，每周一次）用于减重，这是FDA优先审评券试点下获批的首个GLP-1药物。

2026年4月2日，美国食品药品监督管理局批准将EYLEA HD的给药间隔延长至每20周一次（最长5个月），适用于在一年内成功应答后的湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。

2026年4月23日，美国食品药品监督管理局加速批准再生元的Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha，此前称DB-OTO），这是首个治疗OTOF相关听力损失的基因疗法，再生元将在美国免费提供。

2026年4月27日，FDA药品中心发出提议，撤销安进用于ANCA相关性血管炎的Tavneos的批准，指其缺乏有效性的充分证据；安进不同意，该药物仍在市场上销售。

2026年7月16日，FDA批准默沙东的Lipfendra（enlicitide），这是一种每日一次的20毫克片剂，也是首个口服PCSK9抑制剂，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇。

FDA 批准雅培的 Libre Duo 10 Day，这是首款同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，可在发生糖尿病酮症酸中毒之前提醒 2 岁及以上的糖尿病患者酮体正在升高。

FDA 批准雅培的 TactiFlex Duo，这款导管可在一次手术中进行脉冲电场消融、射频消融或两者兼用，用于治疗复杂心房颤动。此次批准基于 FlexPulse IDE 研究。

这一全口服组合在EMBER-3试验中将ESR1突变患者的中位无进展生存期从5.5个月翻倍至11.1个月。这是Inluriyo不到一年内获得的第二项FDA批准。

参议院HELP委员会将于美国东部时间上午10:30在德克森参议院办公楼430室质询特朗普总统提名的FDA局长人选海迪·奥弗顿博士。若获确认，这位白宫国内政策助理将接掌一个过去一年流失逾3000名员工的机构。

2026年9月25日，FDA批准了艾伯维的Juvmo（tavapadon），这是一种每日一次的片剂，也是首个获批用于成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂；艾伯维于9月28日宣布。

FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）以线上方式开会，美国东部时间上午9:00至下午1:00，为2027年南半球疫苗推荐流感毒株，FDA提供公开网络直播。

2026 年 10 月 2 日，诺和诺德表示，由于设施整治， FDA 正在延长对 denecimig BLA 的审查，没有新的决定日期，计划于 2027 年上半年在美国上市。

根据加速批准途径，Inovio 的 INO-3107（一种治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病的 DNA 药物）的 PDUFA 目标日期是 2026 年 10 月 30 日。

在 Capricor 提交了新的 HOPE-3 数据和更窄的上肢适应症后，FDA 将其 Duchenne 肌营养不良细胞疗法 deramiocel 的行动日期从 2026 年 8 月 22 日延长至 11 月 22 日。

礼来计划在完成生产数据包后，于 2027 年第一季度向 FDA 提交 retatrutide 的生物制品许可申请；这款三重激素减重针剂在三期试验中最多使体重下降 28.3%。