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新闻稿落款为“伊利诺伊州雅培园,2026 年 8 月 25 日”,称雅培“今天宣布其 Libre Duo 10 Day 系统获得美国食品药品监督管理局(FDA[2][3])批准”;FDA 的 De Novo 记录给出相同的决定日期 08/25/2026。
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
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原标题: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor