与“place:20993”匹配的图钉

FDA批准了安斯泰来的Veozah（非泽奈坦），这是一款每日一次的45毫克药片，也是首款获批用于治疗中重度更年期潮热的神经激肽3受体拮抗剂，为无法使用激素治疗的女性提供了新选择。

FDA批准Perrigo旗下Opill（左炔诺孕酮0.075毫克）作为非处方药出售，这是一种纯孕激素每日服用的药片，使其成为美国人无需处方即可购买的首款口服避孕药。

FDA批准Sage Therapeutics公司的Zurzuvae（zuranolone），这是一款为期14天、每日服用一次的疗程，也是首款治疗产后抑郁症的口服药物；但FDA同时拒绝将其用于治疗重度抑郁症。

根据FDA修订后的《乳腺X光检查质量标准法案》规定，美国所有乳腺X光检查机构现在必须以书面形式告知患者其乳腺组织是否致密——致密组织可能在乳腺X光片上掩盖癌变。

在一名患者服用安斯泰来潮热药物Veozah约40天后出现严重肝损伤后，FDA为该药加注了其最高级别的黑框警告，并要求在用药最初几个月内每月进行肝功能检测。

FDA批准Teal Health公司的Teal Wand，这是首款让女性可在家自行采集阴道样本、用于HPV宫颈癌筛查的设备，无需使用窥阴器检查。

FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。

美国FDA批准拜耳的Lynkuet（elinzanetant），这是首款同时阻断NK1和NK3受体的药物，作为治疗中重度更年期潮热的非激素疗法。

FDA批准了六种更年期激素疗法产品（覆盖每个类别各一种）的新标签，删除了黑框警告中有关心血管疾病、乳腺癌和痴呆的内容；已有29家公司提交了标签变更申请。

这一全口服组合在EMBER-3试验中将ESR1突变患者的中位无进展生存期从5.5个月翻倍至11.1个月。这是Inluriyo不到一年内获得的第二项FDA批准。

FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）以线上方式开会，美国东部时间上午9:00至下午1:00，为2027年南半球疫苗推荐流感毒株，FDA提供公开网络直播。

美国FDA已将2026年10月26日定为葛兰素史克(GSK)bepirovirsen的优先审评目标日期。该反义药物旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈,此前两项III期B-Well试验结果均为阳性。

FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

FDA已为ImmunityBio的Anktiva联合BCG用于BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（伴乳头状病变）的补充BLA指定了2027年1月6日的PDUFA目标日期。