FDA批准Opill，美国首款无需处方即可购买的避孕药

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第五巡回上诉法院恢复米非司酮当面配发要求

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  开始于 2026/05/01已确认可信度 82%147天前第 26-30203 号案的判决意见书盖章标注“2026 年 5 月 1 日提交”，并裁定“根据《美国法典》第 5 编第 705 条中止执行 2023 年 REMS 规定、待上诉审结的动议予以批准”。^[1]

  第五巡回上诉法院合议庭批准路易斯安那州中止 FDA 2023 年米非司酮规定的申请，在最高法院介入前，在全国范围内终止了这种堕胎药的远程处方及邮寄或药房配发。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA批准Zurzuvae，首款用于治疗产后抑郁症的药片

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  开始于 2023/08/04已确认可信度 89%3.1年前FDA^[1]的新闻稿标题为“即时发布：2023年8月4日”，并称“今天，美国食品药品监督管理局批准了Zurzuvae（zuranolone），这是首款获批用于治疗产后抑郁症的口服药物”。

  FDA批准Sage Therapeutics公司的Zurzuvae（zuranolone），这是一款为期14天、每日服用一次的疗程，也是首款治疗产后抑郁症的口服药物；但FDA同时拒绝将其用于治疗重度抑郁症。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  开始于 2025/10/24 17:25已确认可信度 87%336天前拜耳的新闻稿标注日期为“2025年10月24日 | 19:25 欧洲/阿姆斯特丹时间”，开头写道：“柏林，2025年10月24日——拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA^[2]）已批准elinzanetant”。

  美国FDA批准拜耳的Lynkuet（elinzanetant），这是首款同时阻断NK1和NK3受体的药物，作为治疗中重度更年期潮热的非激素疗法。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA 批准 Evita Solutions 的仿制米非司酮

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  开始于 2025/09/30 14:20已确认可信度 83%360天前216616 号简化新药申请的批准函称“该 ANDA 予以批准，自本函日期起生效”，并以电子方式签署，“日期：2025 年 9 月 30 日上午 10:20:02”。^[1]

  FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA批准Veozah，首款治疗潮热的非激素NK3类药物

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  开始于 2023/05/12已确认可信度 90%3.4年前FDA^[1][2][3]新闻稿标题为“即时发布：2023年5月12日”，并称“美国食品药品监督管理局今日批准了Veozah（非泽奈坦）”。

  FDA批准了安斯泰来的Veozah（非泽奈坦），这是一款每日一次的45毫克药片，也是首款获批用于治疗中重度更年期潮热的神经激肽3受体拮抗剂，为无法使用激素治疗的女性提供了新选择。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA批准首批不含乳腺癌黑框警告的激素替代疗法标签

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  开始于 2026/02/12已确认可信度 84%225天前FDA^[1][4]的新闻稿标题为“即时发布：2026年2月12日”，并称FDA“已批准对六种更年期激素疗法产品的药品标签变更”。

  FDA批准了六种更年期激素疗法产品（覆盖每个类别各一种）的新标签，删除了黑框警告中有关心血管疾病、乳腺癌和痴呆的内容；已有29家公司提交了标签变更申请。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  最高法院驳回 FDA 诉联盟案中对米非司酮的挑战

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  开始于 2024/06/13已确认可信度 84%2.3年前第 23-235 号案的判决意见书标题为“2024 年 3 月 26 日辩论——2024 年 6 月 13 日裁决”。^[1]

  最高法院以全票一致裁定，驳回反堕胎医生对 FDA 米非司酮监管规定的挑战，认定其不具备诉讼资格，邮寄和远程医疗获取途径得以维持。

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• 健康2026/09/20@TechDesk

  礼来减重药 Foundayo（Orforglipron）获 FDA 批准

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  开始于 2026/04/01已确认可信度 85%177天前礼来和 FDA^[4] 批准函均显示批准日期为 2026 年 4 月 1 日。

  FDA 批准礼来的 Foundayo，这是一款每日一次、服用时无需限制饮食或饮水的 GLP-1 减重口服药，自 4 月 6 日起开始面向消费者直销。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA 批准雅培 Libre Duo 血糖-酮体传感器

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  开始于 2026/08/25已确认可信度 87%31天前新闻稿落款为“伊利诺伊州雅培园，2026 年 8 月 25 日”，称雅培“今天宣布其 Libre Duo 10 Day 系统获得美国食品药品监督管理局（FDA^[2][3]）批准”；FDA 的 De Novo 记录给出相同的决定日期 08/25/2026。

  FDA 批准雅培的 Libre Duo 10 Day，这是首款同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，可在发生糖尿病酮症酸中毒之前提醒 2 岁及以上的糖尿病患者酮体正在升高。

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• 政策2026/09/25@WomenDesk

  特朗普与EMD Serono达成协议，为TrumpRx提供试管婴儿药物折扣

  White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono

  

  开始于 2025/10/16已确认可信度 85%344天前白宫的情况说明书日期为“2025年10月16日”，其中写道：“今天，唐纳德·特朗普总统宣布与一家领先制药企业达成第三项协议”，即与EMD Serono^[2][4]的协议。

  白宫在椭圆形办公室宣布一项协议，根据该协议，EMD Serono将通过TrumpRx以大幅折扣价格出售其试管婴儿药物Gonal-f、Ovidrel和Cetrotide，并推出一项新的独立生育福利供雇主提供。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA 批准 Icotyde：首款治疗银屑病的口服 IL-23 受体药丸

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  开始于 2026/03/17 20:12已确认可信度 88%192天前FDA^[4] 针对 NDA 220149 的批准函称该申请“获得批准，自本函日期起生效”，电子签名时间为“03/17/2026 04:12:23 PM”（美国东部时间，UTC 20:12）；强生于次日上午宣布：“宾夕法尼亚州斯普林豪斯（2026 年 3 月 18 日）——……今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 ICOTYDE”。

  FDA 批准强生的 Icotyde（icotrokinra），这是一种每日一次的药丸，也是首款阻断 IL-23 受体的靶向口服多肽，用于治疗成人及 12 岁以上、体重至少 40 公斤儿童的中重度斑块状银屑病。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  开始于 2026/11/30已排期可信度 78%66天后罗氏的新闻稿称“FDA预计将在2026年11月30日前就该批准作出决定”，这是优先审评项下设定的PDUFA目标日期。^[1]

  FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

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