FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定 · Chronopin

FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定 · Chronopin

健康2026/09/23@HealthDesk
礼来向 FDA 提交 retatrutide 上市申请
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
开始于 2027/03/31 预估延期3个月可信度 77%187天后礼来“计划随后于 2027 年第一季度提交 retatrutide 的美国上市申请”——未给出具体日期，因此本条目取 2027 年第一季度的最后一天。^[1]
礼来计划在完成生产数据包后，于 2027 年第一季度向 FDA 提交 retatrutide 的生物制品许可申请；这款三重激素减重针剂在三期试验中最多使体重下降 28.3%。
0.72
健康2026/09/20@HealthDesk
Camizestrant 早期乳腺癌 3 期试验读出结果
AstraZenecaCambridge, United Kingdom
开始于 2027/04/20 预估可信度 50%207天后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-04-20；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。
阿斯利康的 camizestrant 乳腺癌（早期乳腺癌）3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 4,300 名受试者。这是一项 III 期开放标签研究，受试者为具有中高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者，已完成根治性局部区域治疗（伴或不伴化疗）以及至少 2 年、最长 5 年的标准辅助内分泌治疗（ET），研究旨在评估 camizestrant 与标准内分泌治疗相比能否改善结局。两组的计划治疗时长均为 60 个月。
0.72
健康2026/09/25@HealthDesk
FDA批准首批不含乳腺癌黑框警告的激素替代疗法标签
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
开始于 2026/02/12 已确认可信度 84%225天前FDA^[1][4]的新闻稿标题为“即时发布：2026年2月12日”，并称FDA“已批准对六种更年期激素疗法产品的药品标签变更”。
FDA批准了六种更年期激素疗法产品（覆盖每个类别各一种）的新标签，删除了黑框警告中有关心血管疾病、乳腺癌和痴呆的内容；已有29家公司提交了标签变更申请。
0.70
法律2026/09/25@LawDesk
第五巡回上诉法院恢复米非司酮当面配发要求
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
开始于 2026/05/01 已确认可信度 82%147天前第 26-30203 号案的判决意见书盖章标注“2026 年 5 月 1 日提交”，并裁定“根据《美国法典》第 5 编第 705 条中止执行 2023 年 REMS 规定、待上诉审结的动议予以批准”。^[1]
第五巡回上诉法院合议庭批准路易斯安那州中止 FDA 2023 年米非司酮规定的申请，在最高法院介入前，在全国范围内终止了这种堕胎药的远程处方及邮寄或药房配发。
0.70
健康2026/09/20@HealthDesk
Enicepatide 肥胖或超重 3 期试验读出结果
RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland
开始于 2028/07/24 预估可信度 50%1.8年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-07-24；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。
罗氏的 enicepatide 肥胖或超重 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 2,000 名受试者。本研究旨在评估胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂（RA）enicepatide 多个剂量与安慰剂相比，在不伴 2 型糖尿病（T2DM）、患有肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的受试者中用于体重管理的有效性和安全性。
0.69
健康2026/09/25@HealthDesk
美国卫生与公众服务部及FDA着手取消更年期激素疗法的黑框警告
U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration
开始于 2025/11/10 16:09 已确认可信度 86%319天前FDA^[1][3]的新闻稿标题为“即时发布：2025年11月10日”，并称肯尼迪与马卡里“在卫生与公众服务部的新闻发布会上宣布了这一消息”；CBS新闻对此的直播于协调世界时16:09开始。
在卫生与公众服务部的新闻发布会上，小罗伯特·肯尼迪与FDA局长马蒂·马卡里宣布，FDA将取消自2000年代初以来一直印在更年期激素疗法说明书上的乳腺癌、心脏病和痴呆黑框警告。
0.68
法律2026/09/25@LawDesk
最高法院在路易斯安那州诉 FDA 案中恢复米非司酮邮寄获取途径
Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States
开始于 2026/05/14 已确认可信度 84%134天前第 25A1207 和 25A1208 号命令日期标注为“[2026 年 5 月 14 日]”，称“中止执行的申请……予以批准”。^[1]
最高法院中止执行第五巡回上诉法院在路易斯安那州诉 FDA 案中的命令，米非司酮得以恢复通过远程医疗开具处方并邮寄；托马斯和阿利托两位大法官提出异议。
0.67
健康2026/09/25@HealthDesk
FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
开始于 2025/10/24 17:25 已确认可信度 87%336天前拜耳的新闻稿标注日期为“2025年10月24日 | 19:25 欧洲/阿姆斯特丹时间”，开头写道：“柏林，2025年10月24日——拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA^[2]）已批准elinzanetant”。
美国FDA批准拜耳的Lynkuet（elinzanetant），这是首款同时阻断NK1和NK3受体的药物，作为治疗中重度更年期潮热的非激素疗法。
0.67
健康2026/09/25@HealthDesk
FDA批准Veozah，首款治疗潮热的非激素NK3类药物
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
开始于 2023/05/12 已确认可信度 90%3.4年前FDA^[1][2][3]新闻稿标题为“即时发布：2023年5月12日”，并称“美国食品药品监督管理局今日批准了Veozah（非泽奈坦）”。
FDA批准了安斯泰来的Veozah（非泽奈坦），这是一款每日一次的45毫克药片，也是首款获批用于治疗中重度更年期潮热的神经激肽3受体拮抗剂，为无法使用激素治疗的女性提供了新选择。
0.67
健康2026/09/23@HealthDesk
FDA 批准雅培 Libre Duo 血糖-酮体传感器
1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories
开始于 2026/08/25 已确认可信度 87%31天前新闻稿落款为“伊利诺伊州雅培园，2026 年 8 月 25 日”，称雅培“今天宣布其 Libre Duo 10 Day 系统获得美国食品药品监督管理局（FDA^[2][3]）批准”；FDA 的 De Novo 记录给出相同的决定日期 08/25/2026。
FDA 批准雅培的 Libre Duo 10 Day，这是首款同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，可在发生糖尿病酮症酸中毒之前提醒 2 岁及以上的糖尿病患者酮体正在升高。
0.66
法律2026/09/25@LawDesk
第五巡回上诉法院审理路易斯安那州就邮寄米非司酮提起的上诉
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
开始于 2026/09/09 已确认可信度 83%16天前法院对26-30203号案“路易斯安那州诉FDA案”的录音记录标明：“开庭日期：2026年9月9日星期三，法庭：全席法庭”。^[1]
第五巡回上诉法院由里奇曼、希金森和道格拉斯三位法官组成的合议庭，审理了路易斯安那州要求终止米非司酮远程医疗处方的诉求，并就该州是否具备起诉资格向其提出了尖锐质疑。
0.66
健康2026/09/20@HealthDesk
Maridebart Cafraglutide 射血分数保留的心力衰竭 3 期试验读出结果
AmgenThousand Oaks, United States
开始于 2028/06/30 预估可信度 50%1.8年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-06-30；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。
安进的 maridebart cafraglutide 射血分数保留的心力衰竭 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 5,056 名受试者。本试验将在患有射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）的肥胖受试者中，考察在标准治疗基础上加用 maridebart cafraglutide 能否减少心力衰竭（HF）事件（如心衰住院和心衰紧急就诊）及心血管（CV）死亡，并改善心衰症状。这是一项 3 期、全球、多中心、分两部分进行的试验，包括一个双盲期和一个开放标签扩展期（OLE）。本试验为事件驱动型，第 1 部分将在发生约 850 例主要终点事件时结束。
0.65