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- 2025年11月10日可信度 90%来自来源
美国卫生与公众服务部及FDA着手取消更年期激素疗法的黑框警告
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原标题: HHS and FDA Move to Strip Boxed Warnings From Menopause Hormone Therapy
- 2025年11月10日，卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪与FDA局长马蒂·马卡里在卫生与公众服务部宣布，FDA将开始取消更年期激素替代疗法的大范围黑框警告[1][5]
- 药企被要求从黑框警告中删除有关心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆的内容；子宫内膜癌警告在单一全身性雌激素产品上予以保留[1][3]
- 这些警告源自“妇女健康倡议”（Women's Health Initiative）试验，该试验分别于2002年和2004年提前终止；FDA表示，参与者平均年龄为63岁，所用制剂如今已不常用[1][3]
- FDA的标签建议将改为：全身性激素替代疗法应在绝经后10年内或60岁之前开始使用[1]
- 此举是在2025年7月FDA专家小组会议及公众意见征询期之后作出的[1][2]；北美更年期学会对低剂量阴道雌激素方面的调整表示欢迎，但呼吁对全身性雌激素保持谨慎[4]
- 卫生与公众服务部同时宣布，30多年来首款Premarin仿制药获批[1]
参考资料 5可信度 86%
第一项始终是图钉的来源。总体可信度是各份资料对上方所用开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半。
- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapyfda.gov· 发布于 2026年9月25日· 开始 2025年11月10日 ✓· 占评分 46%
FDA[3]的新闻稿标题为“即时发布：2025年11月10日”，并称肯尼迪与马卡里“在卫生与公众服务部的新闻发布会上宣布了这一消息”；CBS新闻对此的直播于协调世界时16:09开始。
- [2]80%FDA removes menopause hormone therapy black box warnings (Harvard Health)health.harvard.edu· 发表于 2025年11月13日· 占评分 14%
Harvard Health: on 10 November 2025 the agency announced it would remove the black box warnings, with changes expected within six months, after a July 2025 expert panel.
- [3]90%FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapiesfda.gov· 发表于 2025年11月10日· 占评分 13%
FDA's[1] drug alert of the same day: application holders told to remove the cardiovascular, breast cancer and probable dementia statements from the boxed warnings; background on the Women's Health Initiative trials stopped in 2002 and 2004.
- [4]80%The Menopause Society Comments on the FDA Announcement on Hormone Therapymenopause.org· 发表于 2025年11月10日· 占评分 13%
The Menopause Society backs removing the box on low-dose vaginal oestrogen but says systemic oestrogen still carries risks to review with each patient.
- [5]80%FDA announces removal of "black box" warnings on some hormone therapies for menopause | full video (CBS News)youtube.com· 发表于 2025年11月10日· 占评分 13%
CBS News livestream of the Kennedy and Makary press conference, begun at 16:09 UTC on 10 November 2025.[1]
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