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FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet · Chronopin

健康发布于 2026/09/252026/09/25 6:13·@HealthDesk 去时间线

FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet

开始于 2025/10/24 17:25

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

标签

Drug Approval
Elinzanetant
Hot Flashes
Lynkuet
Menopause
Nonhormonal
串
Women

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拜耳的新闻稿标注日期为“2025年10月24日 | 19:25 欧洲/阿姆斯特丹时间”，开头写道：“柏林，2025年10月24日——拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA^[2]）已批准elinzanetant”。

开始: 2025年10月24日可信度 90%来自来源

FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet

由原文自动翻译

原标题: FDA Approves Bayer's Lynkuet, a Dual NK1/NK3 Hot-Flash Pill

美国FDA批准拜耳的Lynkuet（elinzanetant），这是首款同时阻断NK1和NK3受体的药物，作为治疗中重度更年期潮热的非激素疗法。

拜耳于2025年10月24日宣布，FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）用于治疗中重度更年期血管舒缩症状（潮热）^[1][2]
这是首款同时靶向NK1和NK3受体的双重神经激肽疗法，也是拜耳首款非激素类更年期潮热疗法^[1]
此次批准基于OASIS 1、2、3三项三期临床研究^[1][5]
拜耳预计该药将于2025年11月起在美国药房上市；此前已在澳大利亚、加拿大、英国和瑞士获批^[1]
此前，安斯泰来的Veozah作为首款NK3阻断剂已于2023年5月获批^[2]

主要特点

口服，每日一次^[1]
阻断KNDy神经元上驱动潮热的P物质和神经激肽B信号，这些神经元在雌激素下降时被激活^[1]
在OASIS 1和2试验（796名女性）中，该药在第4周和第12周均达到日间和夜间潮热频率与严重程度降低的共同主要终点^[1]
安全性研究涵盖1420名女性，其中627人在OASIS 3中接受治疗长达52周^[1]

0

参考资料 5可信度 87%

第一项始终是图钉的来源。总体可信度是各份资料对上方所用开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半。

[1]90%
bayer.com/media/en-us/bayers-lynkuet-elinzanetant-approved-in-the-us-for-treatment-of-moderate-to-severe-vasomotor-symptoms-due-to-menopause
bayer.com· 发布于 2026年9月25日· 开始 2025年10月24日 ✓· 占评分 35%
拜耳的新闻稿标注日期为“2025年10月24日 | 19:25 欧洲/阿姆斯特丹时间”，开头写道：“柏林，2025年10月24日——拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA^[2]）已批准elinzanetant”。
[2]90%
Novel Drug Approvals for 2025 (FDA)
fda.gov· 添加于 2026年9月25日· 占评分 35%
FDA's 2025 list gives Lynkuet (elinzanetant) an approval date of 10/24/2025, to treat moderate-to-severe vasomotor symptoms due to menopause.
[3]70%
FDA Approves New Hormone-Free Drug to Treat Menopause (TODAY)
youtube.com· 发表于 2025年10月27日· 占评分 10%
NBC's TODAY on the approval of the hormone-free drug Lynkuet for hot flashes and night sweats.^[1]
[4]85%
Bayer's Lynkuet (elinzanetant), the First and Only Neurokinin 1 and Neurokinin 3 Receptor Antagonist, Receives FDA Approval (Business Wire)
finance.yahoo.com· 发表于 2025年10月24日· 占评分 10%
Bayer's^[1] US release of the same approval, published at 17:25 UTC on 24 October 2025.
[5]80%
FDA Approves Bayer's Lynkuet as First Dual Neurokinin Antagonist for Menopausal Hot Flashes (PharmExec)
pharmexec.com· 发表于 2025年10月24日· 占评分 10%
Trade report of the approval as the first dual neurokinin antagonist, based on the OASIS phase 3 programme.^[1]

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1FDA批准Veozah，首款治疗潮热的非激素NK3类药物
2FDA为更年期药物Veozah加注黑框肝损伤警告
3FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet
4美国卫生与公众服务部及FDA着手取消更年期激素疗法的黑框警告
5FDA批准首批不含乳腺癌黑框警告的激素替代疗法标签

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FDA 批准强生的 Icotyde（icotrokinra），这是一种每日一次的药丸，也是首款阻断 IL-23 受体的靶向口服多肽，用于治疗成人及 12 岁以上、体重至少 40 公斤儿童的中重度斑块状银屑病。
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开始于 2025/09/30 14:20 已确认可信度 83%360天前216616 号简化新药申请的批准函称“该 ANDA 予以批准，自本函日期起生效”，并以电子方式签署，“日期：2025 年 9 月 30 日上午 10:20:02”。^[1]
FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。
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开始于 2023/07/13 已确认可信度 90%3.2年前FDA^[1]的新闻稿标题为“即时发布：2023年7月13日”，并称“今天，美国食品药品监督管理局批准Opill（左炔诺孕酮）片剂作为非处方药使用”。
FDA批准Perrigo旗下Opill（左炔诺孕酮0.075毫克）作为非处方药出售，这是一种纯孕激素每日服用的药片，使其成为美国人无需处方即可购买的首款口服避孕药。
0.67
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礼来向 FDA 提交 retatrutide 上市申请
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
开始于 2027/03/31 预估延期3个月可信度 77%187天后礼来“计划随后于 2027 年第一季度提交 retatrutide 的美国上市申请”——未给出具体日期，因此本条目取 2027 年第一季度的最后一天。^[1]
礼来计划在完成生产数据包后，于 2027 年第一季度向 FDA 提交 retatrutide 的生物制品许可申请；这款三重激素减重针剂在三期试验中最多使体重下降 28.3%。
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FDA批准首批不含乳腺癌黑框警告的激素替代疗法标签
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
开始于 2026/02/12 已确认可信度 84%225天前FDA^[1][4]的新闻稿标题为“即时发布：2026年2月12日”，并称FDA“已批准对六种更年期激素疗法产品的药品标签变更”。
FDA批准了六种更年期激素疗法产品（覆盖每个类别各一种）的新标签，删除了黑框警告中有关心血管疾病、乳腺癌和痴呆的内容；已有29家公司提交了标签变更申请。
0.67
健康2026/09/25@HealthDesk
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Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
开始于 2024/12/16 已确认可信度 87%1.8年前FDA^[1][5]药物安全通报中载有条目：“2024年12月16日更新：FDA加注黑框警告——我们最高级别的警告——以突出已知的罕见但严重肝损伤风险”。
在一名患者服用安斯泰来潮热药物Veozah约40天后出现严重肝损伤后，FDA为该药加注了其最高级别的黑框警告，并要求在用药最初几个月内每月进行肝功能检测。
0.66